Báo cáo tại cuộc họp thẩm định, đại diện Cục Quản lý dược, Bộ Y tế cho biết, Luật Dược số 105/2016/QH13 được Quốc hội khóa XIII, kỳ họp thứ 11 thông qua ngày 06/4/2016, có hiệu lực thi hành từ ngày 01/01/2017. Qua 07 năm thực hiện, Luật Dược cơ bản đã đáp ứng được yêu cầu thực tiễn, tăng cường hiệu lực, hiệu quả của công tác quản lý nhà nước về dược, đảm bảo quyền của người dân được sử dụng thuốc có chất lượng, hợp lý và an toàn. Việc ban hành Luật Dược đã tạo điều kiện thuận lợi cho ngành Dược Việt Nam phát triển và hội nhập với các nước trong khu vực và trên thế giới.

Tuy nhiên, Lĩnh vực dược là lĩnh vực chuyên môn sâu, phức tạp, phạm vi hoạt động rộng, nhiều đối tượng tham gia. Sau 07 năm triển khai thi hành Luật cho thấy một số quy định của Luật Dược đã không còn phù hợp yêu cầu quản lý, tạo ra một số vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, nhất là trong điều kiện cấp bách như phòng, chống dịch bệnh, đặc biệt trong giai đoạn phòng, chống dịch Covid-19 vừa qua. Nhiều văn bản cần được sửa đổi bổ sung thay thế, ban hành mới để bảo đảm phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội và thực tiễn công tác quản lý nhà nước về dược như: Quy định việc thành lập Hội đồng liên ngành xác định nguyên nhân và đối tượng chịu trách nhiệm trong trường hợp thuốc gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe, tính mạng người sử dụng; danh mục bài thuốc cổ truyền và gia truyền thuộc bí mật nhà nước, danh mục thuốc cổ truyền quý hiếm… Vì vậy, đại diện Cục Quản lý dược, Bộ Y tế đánh giá việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược để phù hợp với chủ trương, chính sách, đường lối của Đảng, Nhà nước và giải quyết những vấn đề vướng mắc phát sinh trong thực tiễn là rất cần thiết.

Tham dự Hội đồng thẩm định, các thành viên Hội đồng đánh giá cao sự chuẩn bị của Bộ Y tế trong việc xây dựng và hoàn thiện Hồ sơ thẩm định, nội dung dự thảo Luật cơ bản đã tiếp thu các ý kiến của Bộ, ngành trong quá trình lấy ý kiến; cùng với đó, để tiếp tục hoàn thiện dự thảo Luật, các đại biểu đã tập trung ý kiến về các nội dung liên quan đến 05 chính sách được thông qua tại Đề nghị xây dựng Luật, nhất là một số nội dung còn nhiều vướng mắc về mặt thể chế hoặc còn có các ý kiến khác nhau trong thời gian qua như: Các quy định liên quan đến đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, các quy định liên quan đến chất lượng thuốc, chính sách phát triển công nghiệp dược, các quy định về quản lý giá thuốc, quy định về kinh doanh dược, quy định liên quan đến quản lý oxy y tế, việc bãi bỏ thuốc độc, nguyên liệu làm thuốc độc…

Đại diện Bộ Kế hoạch và Đầu tư có ý kiến thẩm định đối với một số vấn đề về ưu đãi đầu tư, hỗ trợ đầu tư đối với các hoạt động liên quan đến thuốc (đã được quy định tại Luật Đầu tư và các Phụ lục); sửa đổi, bổ sung về điều kiện đầu tư kinh doanh để đảm bảo phù hợp với các quy định của về đầu tư; quyền và trách nhiệm kinh doanh của cơ sở có vốn đầu tư nước ngoài; bổ sung các khái niệm về phân phối logistics, dược phẩm. Từ các vấn đề đã nêu, đại biểu đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, đánh giá kỹ để đảm bảo sự thống nhất của dự thảo Luật với hệ thống pháp luật; thiết kế các quy định phù hợp để giải quyết các khó khăn, vướng mắc về mặt thể chế trong thời gian qua đồng thời tránh chồng chéo trong việc áp dụng.

Cơ bản nhất trí với các đại diện thành viên Hội đồng thẩm định, đại biểu đến từ Tổng hội Y học Việt Nam cho rằng dự thảo Luật đã bám sát các chính sách được thông qua tại Đề nghị xây dựng Luật. Về cơ bản, các quy định của dự thảo Luật bảo đảm phù hợp với các nguyên tắc và quy định của Hiến pháp năm 2013, thể chế hóa đường lối, chủ trương của Đảng, chính sách của Nhà nước trong việc xây dựng Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược năm 2016. Tuy nhiên, dự thảo Luật có nhiều nội dung liên quan trực tiếp tới quy định trong các luật hiện hành, như: Luật Khoa học và công nghệ năm 2013, Luật Đầu tư năm 2020, Luật Quảng cáo năm 2012, Luật Giá năm 2023. Do đó, đại biểu đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục hoàn thiện dự thảo Tờ trình theo hướng ngắn gọn, súc tích và logic hơn để làm rõ sự cần thiết của việc xây dựng Luật; rà soát phạm vi sửa đổi bổ sung Luật là toàn diện hay chỉ một số điều để giải quyết các vấn đề cấp bách cho an ninh quốc phòng, kinh tế - xã hội và phòng chống dịch bệnh.

Cùng với đó, liên quan đến tính tương thích đối với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, một số đại biểu tham dự cho rằng một số nội dung tại Dự thảo Luật (như quy định về quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (Điều 53a bổ sung)) liên quan đến các cam kết của Việt Nam trong Tổ chức thương mại thế giới, Hiệp định Thương mại tự do giữa Việt Nam và Liên minh châu Âu, Hiệp định đối tác toàn diện và tiến bộ xuyên Thái Bình Dương... Do đó, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tách riêng thành một nội dung đánh giá tính tương thích của nội dung dự án Luật với các điều ước quốc tế có liên quan mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

Đối với các điều kiện bảo đảm về nguồn nhân lực, tài chính bảo đảm thi hành Luật, đại diện Bộ Tài chính và một số đại biểu tham dự cho rằng các quy định tại dự thảo Luật có nhiều nội dung mới liên quan trực tiếp tới việc bảo đảm nguồn lực về tài chính, nhân lực để thi hành Luật, như: Chính sách ưu đãi phát triển công nghiệp dược… Tuy nhiên, tại hồ sơ dự án Luật chưa có các đánh giá, dự kiến về nguồn nhân lực, tài chính để thi hành Luật. Do đó, các đại biểu đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo bổ sung các nội dung này vào Tờ trình để có đủ cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền xem xét, quyết định.

Đại diện Vụ Pháp luật dân sự - kinh tế, Bộ Tư pháp tập trung vào các ý kiến thẩm định về quy định ưu đãi đầu tư, loại hình kinh doanh thuốc (chuỗi, sàn thương mại, sàn giao dịch điện tử, giá bán thuốc...). Để tiếp tục hoàn thiện dự thảo Luật, đại biểu đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo rà soát kỹ dự thảo Luật với các quy định pháp luật hiện hành, đảm bảo tính thống nhất, đồng bộ của pháp luật, tránh phát sinh các thủ tục hành chính trong quá trình cấp phép kinh doanh.

Thay mặt Bộ Y tế, Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên trân trọng cảm ơn các ý kiến đóng góp của thành viên Hội đồng thẩm định. Trên cơ sở ý kiến thành viên Hội đồng thẩm định, Bộ Y tế sẽ nghiên cứu, tiếp thu và hoàn thiện dự thảo Luật, đảm bảo tiến độ, đúng quy định. Thứ trưởng nhấn mạnh, việc xây dựng dự thảo Luật cần lấy người bệnh làm trung tâm, đề cao sức khỏe, tính mạng người bệnh, quyền tiếp cận thuốc của người dân là nhanh nhất, minh bạch nhất. Các quy định tại dự thảo Luật cần xuất phát và phù hợp với thực tiễn, đảm bảo tính khả thi; có quy định cơ chế phân cấp, phân quyền trong sản xuất và kinh doanh thuốc cho địa phương nhưng đồng thời cần có cơ chế bảo đảm sự quản lý nhà nước của Bộ Y tế về hoạt động của cơ sở theo đúng quy định.

Phát biểu kết luận tại Hội đồng thẩm định, Thứ trưởng Đặng Hoàng Oanh đánh giá cao và chia sẻ những nỗ lực của cơ quan chủ trì soạn thảo trong việc nghiên cứu, đề xuất và xây dựng dự thảo Luật. Thứ trưởng bày tỏ nhất trí với sự cần thiết của việc xây dựng dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, tuy nhiên, tại Tờ trình Chính phủ, đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo làm rõ hơn lý do tại lần sửa đổi này Bộ Y tế chưa sửa đổi toàn diện mà chỉ sửa đổi một số điều của Luật Dược năm 2016. Đồng thời, Thứ trưởng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, bổ sung các nội dung để quy định chi tiết, cụ thể hóa đầy đủ các chính sách tại Đề nghị xây dựng đã được thông qua và các Nghị quyết của Đảng, pháp luật của Nhà nước về đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược, ưu tiên nghiên cứu, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và sản xuất thuốc phát minh, thuốc công nghệ cao, thuốc/nguyên liệu sinh học, thuốc dược liệu chuẩn hóa, nguyên liệu từ nguồn dược liệu có sẵn trong nước.

Đối với các nội dung cụ thể, Thứ trưởng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo nghiên cứu, tiếp thu ý kiến của thành viên Hội đồng thẩm định để tiếp tục hoàn thiện các quy định, trong đó lưu ý đánh giá kỹ tính khả thi, bảo đảm sự phù hợp của nội dung chính sách với đường lối, chủ trương của Đảng, chính sách của Nhà nước; tính hợp lý, chi phí tuân thủ thủ tục hành chính của chính sách trong dự thảo Luật. Với một số quy định mới khác với quy định tại các Luật hiện hành, Thứ trưởng đề nghị Bộ Y tế có rà soát, đánh giá và giải trình cụ thể, làm cơ sở cơ quan có thẩm quyền xem xét, quyết định.

Ngoài ra, Thứ trưởng cũng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát, hoàn thiện hồ sơ, tài liệu, kỹ thuật soạn thảo văn bản, bổ sung báo cáo đánh giá thủ tục hành chính để xây dựng dự thảo Luật theo đúng quy định tại Luật Ban hành văn bản quy phạm pháp luật và các văn bản hướng dẫn thi hành.

Hiên Lê