Abstract: In Vietnam, the legal system on the right to access pharmaceuticals is quite complete, ensuring medicines for people to prevent and treat diseases, but there are still some problems that need to be studied and considered for amendment, supplementation and completion to suit the actual situation of the country.

1. Quyền tiếp cận dược phẩm theo pháp luật quốc tế

Quyền tiếp cận dược phẩm là bộ phận cấu thành cơ bản, không thể thiếu của quyền được bảo vệ và chăm sóc sức khỏe nói chung. Trên thế giới, quyền tiếp cận dược phẩm nói riêng, quyền về sức khỏe nói chung lần đầu tiên được ghi nhận tại Lời nói đầu của Hiến chương Tổ chức Y Tế Thế giới (WHO) năm 1946: “Việc hưởng thụ tiêu chuẩn sức khỏe cao nhất là một trong những quyền cơ bản của mỗi con người, không phân biệt chủng tộc, tôn giáo, chính trị, điều kiện kinh tế hoặc xã hội”. Từ đó, quyền tiếp cận dược phẩm và quyền về sức khỏe dần được thừa nhận rộng rãi hơn trong các văn kiện, văn bản pháp lý quan trọng của các tổ chức trên thế giới. Bên cạnh đó, các quốc gia thành viên cũng từng bước cải cách, nâng cao hạ tầng, dịch vụ y tế, nội luật hóa, quy định rõ quyền được bảo vệ, chăm sóc sức khỏe, quyền tiếp cận dược phẩm vào Hiến pháp và luật chuyên ngành thuộc lĩnh vực y tế và quản lý y tế.

Như vậy, quyền tiếp cận dược phẩm là một phần trong hệ thống quyền con người, bao gồm quyền tiếp cận thuốc và quy trình chữa bệnh và tiếp cận các điều kiện chăm sóc sức khỏe, cả về sức khỏe thể chất lẫn sức khỏe tinh thần và ai cũng có quyền tiếp cận dược phẩm một cách không phân biệt đối xử. Khi xây dựng pháp luật sở hữu trí tuệ, các quốc gia cần chú ý đến việc cân bằng quyền lợi của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích cộng đồng, cụ thể là việc phòng ngừa và điều trị bệnh tật. Việc tiếp cận dược phẩm cần được xem xét dưới góc độ pháp luật quốc tế, trong đó chú trọng pháp luật sở về hữu trí tuệ, cụ thể là Hiệp định về các khía cạnh liên quan đến thương mại của quyền sở hữu trí tuệ (Hiệp định TRIPS) và các văn bản có liên quan. Mục tiêu hàng đầu của việc nghiên cứu quyền tiếp cận dược phẩm theo Hiệp định TRIPS là xem xét và vận dụng linh hoạt các điều khoản của Hiệp định này để bảo đảm khả năng tiếp cận dược phẩm phòng bệnh, chữa bệnh cho cộng đồng, tiếp đó là cân bằng lợi ích của cộng đồng và lợi ích của chủ sở hữu sáng chế dược phẩm.

Với tính cấp thiết của việc bảo vệ lợi ích công và bảo đảm sức khỏe cộng đồng, Hiệp định TRIPS và các văn bản có liên quan ghi nhận một số biện pháp chủ thể thực hiện quyền tiếp cận dược phẩm có thể sử dụng để tiếp cận dược phẩm trên lãnh thổ của mình. Các biện pháp này là các điều khoản linh hoạt, cụ thể như sau:

Một là, tiêu chí về khả năng cấp bằng sáng chế và không loại trừ cấp bằng sáng chế dựa trên tiêu chí “tính mới”: Điều 27.1 Hiệp định TRIPS không quy định thế nào là “tính mới”, cũng như các điều kiện cần đáp ứng để đạt được “tính mới”. Đoạn 4 Tuyên bố về Hiệp định TRIPS và sức khỏe cộng đồng (Tuyên bố Doha) cho phép các quốc gia giải thích các quy định theo cách thức bảo vệ sức khỏe cộng đồng và bảo đảm khả năng tiếp cận thuốc chữa bệnh. Dựa trên quy định này, các quốc gia có thể giải thích “tính mới” trong pháp luật quốc gia theo hướng từ chối cấp bằng sáng chế cho trường hợp sử dụng thuốc mới lần thứ hai nhằm ngăn chặn trường hợp chủ sở hữu sáng chế cố tình thay đổi cách thức sử dụng, công thức, liều lượng hoặc tạo ra sự kết hợp mới của các loại thuốc đã được sử dụng trước đó để tiếp tục đăng ký bằng sáng chế mới. Đồng thời, Hiệp định TRIPS yêu cầu các quốc gia phải thực hiện thẩm định nội dung và có quy trình thủ tục nhất định để bảo đảm rằng sáng chế đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện cấp bằng sáng chế.

Hai là, ngoại lệ về thu thập thông tin: Điều 30 Hiệp định TRIPS quy định, các thành viên có thể quy định một số “ngoại lệ nhất định” với điều kiện là các ngoại lệ đó không mâu thuẫn với việc khai thác bình thường sáng chế đó và không làm tổn hại một cách bất hợp lý tới lợi ích hợp pháp của chủ sở hữu sáng chế và lợi ích hợp pháp của bên thứ ba.

Ba là, ngoại lệ về thực hiện thủ tục xin phép lưu hành dược phẩm: Đây là một trong những ngoại lệ quy định tại Điều 30 Hiệp định TRIPS. Theo đó, ngoại lệ hướng đến bảo đảm việc đạt được sự chấp thuận từ thị trường tạo điều kiện cho các đối thủ cạnh tranh thâm nhập thị trường ngay sau khi sáng chế hết thời hạn bảo hộ, từ đó bảo đảm việc tiếp cận thuốc generic sớm hơn[1].

Bốn là, li-xăng bắt buộc: Đây là một trong những phương pháp được sử dụng phổ biến, không chỉ nhằm mục đích phục vụ cho việc bảo đảm quyền tiếp cận dược phẩm mà còn có khả năng “đe dọa” chủ sở hữu sáng chế đồng ý chuyển giao sáng chế một cách tự nguyện. Điều 31 Hiệp định TRIPS cho phép việc áp dụng li-xăng bắt buộc để cung cấp cho thị trường nội địa, vì lý do tình trạng khẩn cấp quốc gia và sử dụng vì mục đích công cộng, phi thương mại. Bên cạnh đó, Đoạn 5 (b) Tuyên bố Doha cho phép các quốc gia thành viên cấp li-xăng bắt buộc và được tự do xác định các căn cứ cấp li-xăng bắt buộc[2].

Năm là, cạn quyền và nhập khẩu song song: Nhập khẩu song song được xây dựng dựa trên học thuyết “cạn quyền”, theo đó, sau lần bán đầu tiên, chủ sở hữu sáng chế đã đạt được mục tiêu bù đắp kinh phí sau quá trình nghiên cứu tạo ra sáng chế nên họ không thể kiểm soát những hành vi sau đó liên quan đến việc sử dụng, chuyển nhượng... đối với sáng chế. “Hết quyền” đối với sáng chế bao gồm hết quyền trong phạm vi quốc gia (hết quyền hẹp), hết quyền quốc tế (hết quyền rộng) và hết quyền khu vực[3]. Điều 6 Hiệp định TRIPS quy định: “Nhằm mục đích giải quyết tranh chấp theo Hiệp định này, phù hợp với quy định của Điều 3 và Điều 4, không được sử dụng một quy định nào trong Hiệp định này để đề cập đến trạng thái đã khai thác hết của quyền sở hữu trí tuệ”. Điều này tiếp tục được khẳng định tại Đoạn 5 (d) Tuyên bố Doha, theo đó, các quốc gia có quyền tự do thiết lập cơ chế riêng liên quan đến hết quyền đối với sáng chế một cách vô điều kiện trong pháp luật quốc gia, trên tinh thần tuân thủ nguyên tắc tối huệ quốc và đối xử quốc gia tại Điều 3 và Điều 4 Hiệp định TRIPS. Hay nói cách khác, nếu cơ chế về nhập khẩu song song được xây dựng trên lý thuyết về khai thác hết quyền sở hữu trí tuệ thì vấn đề này có hợp pháp hay không sẽ tùy thuộc vào các quốc gia thành viên[4].

Sáu là, gia hạn thời hạn bảo hộ: Theo Điều 33 Hiệp định TRIPS, thời hạn bảo hộ là 20 năm kể từ ngày nộp đơn. Các quốc gia thành viên có thể xem xét giới hạn thời hạn gia hạn bảo hộ đối với sáng chế dược phẩm trong pháp luật quốc gia.

Bảy là, giới hạn đối với việc bảo hộ dữ liệu thử nghiệm: Điều 39.3 Hiệp định TRIPS cho phép quốc gia lựa chọn cách bảo vệ dữ liệu thử nghiệm vì lợi ích công. Điều khoản này không đặt ra yêu cầu về tính độc quyền đối với dữ liệu thử nghiệm, mà hướng đến bảo vệ dữ liệu thử nghiệm khỏi việc sử dụng thương mại không công bằng. Hiệp định TRIPS để ngỏ vấn đề này nên các quốc gia có thể tự do quy định trong pháp luật quốc gia rằng các cơ quan quản lý nhà nước có quyền đánh giá các loại thuốc mới có phù hợp để gia nhập thị trường trong nước hay không dựa trên các dữ liệu thử nghiệm sẵn có này.

Tám là, thời hạn chuyển tiếp cho quốc gia kém phát triển: Vấn đề này được quy định tại Điều 66.1 Hiệp định TRIPS nhằm bảo đảm khả năng tiếp cận dược phẩm tại các quốc gia này một cách tối đa.

Chín là, ban hành quy trình thủ tục cấp hoặc đăng ký bằng sáng chế với các điều kiện cơ bản trong một khoảng thời gian hợp lý: Điều 62.4 Hiệp định TRIPS cho phép các quốc gia thành viên ban hành thủ tục để cấp hoặc đăng ký bằng sáng chế, cũng như thu hồi bằng sáng chế. Các thủ tục này cần được xây dựng dựa trên các nguyên tắc công bằng và bình đẳng, không được phức tạp hoặc tốn kém chi phí không cần thiết, hoặc có thời hạn bất hợp lý hoặc chậm trễ không chính đáng theo Điều 41.2 Hiệp định TRIPS.

2. Thực tiễn áp dụng quyền tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam và một số kiến nghị

2.1. Tình hình tiếp cận dược phẩm điều trị bệnh phổ biến tại Việt Nam

Theo Niên giám thống kê năm 2020 của Tổng cục Thống kê, các chỉ tiêu xã hội chủ yếu như: Thu nhập quốc gia bình quân đầu người, thu nhập bình quân đầu người một tháng, chi tiêu bình quân đầu người một tháng theo giá hiện hành đều tăng theo từng năm, riêng tỷ lệ hộ nghèo giảm theo từng năm. Những số liệu này cho thấy, chất lượng cuộc sống tại Việt Nam đang được cải thiện theo chiều hướng tích cực. Về chi phí liên quan đến y tế, năm 2021, 43% chi phí khám, chữa bệnh là do người sử dụng dịch vụ y tế chi trả. Người Việt Nam khám, chữa bệnh trung bình 2,1 lần/năm với số tiền bình quân là 129 USD/người (tương đương với 03 triệu đồng/người), trong đó có tới 37% là tiền thuốc. Như vậy, so với các nước trong khu vực Đông Nam Á, Việt Nam xếp hạng cao hơn Lào, Campuchia, Myanmar nhưng thấp hơn các quốc gia còn lại trong khu vực Đông Nam Á[5].

Về khả năng tiếp cận thuốc, các loại thuốc được ban hành trong Phụ lục I “Danh mục thuốc hóa dược, vắc xin, sinh phẩm thiết yếu” (ban hành kèm theo Thông tư 19/2018/TT-BYT ngày 30/8/2018 của Bộ Y tế ban hành danh mục thuốc thiết yếu) nhìn chung có mức giá thấp, phù hợp với điều kiện kinh tế của người Việt Nam. Tuy nhiên, với một số loại thuốc khác và dịch vụ kỹ thuật cụ thể, mức giá thành tại Việt Nam vẫn còn ở mức khá cao, mặc dù đã có sự hỗ trợ nhất định từ bảo hiểm y tế. Ví dụ, hoạt chất Digoxin thuộc danh mục thuốc thiết yếu chống loạn nhịp và điều trị suy tim, một số loại thuốc chứa hoạt chất này là Digorich (sản xuất tại Việt Nam, điều trị suy tim), Digoxin Anfarm (sản xuất tại Hy Lạp, điều trị suy tim), Digoxin Richter (sản xuất tại Hungary, điều trị loạn nhịp) đều có giá thành thấp. Tuy nhiên, mức giá bán cho bệnh nhân có bảo hiểm y tế (BHYT) và bệnh nhân không có BHYT của ba loại thuốc này lại như nhau. Ngược lại, các dòng thuốc không nằm trong danh mục thuốc thiết yếu lại có giá thành rất cao.

Chi phí dành cho dịch vụ kỹ thuật để điều trị bệnh tim cũng có mức giá cao, mặc dù đã nhận được sự hỗ trợ từ BHYT, đồng thời, có một số dịch vụ kỹ thuật không nằm trong diện hưởng BHYT. Thêm vào đó, một số loại thuốc được sử dụng nhiều trong quá trình điều trị nhưng lại có giá thành cao. Điều đó đồng nghĩa với việc người mắc bệnh sẽ tốn kém nhiều chi phí cho việc điều trị và cũng tồn tại khả năng bệnh nhân không đủ điều kiện kinh tế để mua thuốc chữa bệnh, đặc biệt là nhóm bệnh nhân tiểu đường có biến chứng, vì nhóm bệnh nhân có biến chứng phải chịu chi phí gấp đôi so với bệnh nhân không có biến chứng.

2.2. Thực tiễn áp dụng quyền tiếp cận dược phẩm tại Việt Nam

Về thực tế áp dụng bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế: Hiện nay, Việt Nam chưa cấp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế cho sáng chế dược phẩm nào. Năm 2005, Chính phủ Việt Nam dự định cấp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế đối với Tamiflu nhằm đối phó với dịch cúm gia cầm H5N1 tại Việt Nam. Dịch bệnh này tác động tiêu cực đến sức khỏe cộng đồng, theo cảnh báo của Tổ chức Y tế Thế giới, nếu dịch cúm xảy ra, khoảng 10% dân số Việt Nam sẽ bị ảnh hưởng và 01% trong số đó sẽ tử vong. Thời điểm đó, nhu cầu sử dụng Tamiflu của Việt Nam là rất lớn nhưng Công ty Roche không thể đáp ứng được nhu cầu này. Do đó, ngày 26/10/2005, Cục Quản lý Dược Việt Nam đã trình lên Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu thương lượng với chủ sở hữu sáng chế để được cấp phép sản xuất Tamiflu tại Việt Nam thông qua hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện hoặc theo một quyết định bắt buộc. Tuy nhiên, cuộc thương lượng này đã không thành công. Chính phủ Việt Nam lập luận, dựa trên cơ sở pháp luật quốc tế và tình hình dịch cúm gia cầm tại Việt Nam, Chính phủ Việt Nam hoàn toàn có quyền cấp li-xăng bắt buộc để bảo đảm sức khỏe cộng đồng, phục vụ phòng bệnh, chữa bệnh, bảo đảm nhu cầu cấp thiết của xã hội. Sau đó, ngày 08/11/2005, Công ty Roche đã đồng ý chuyển nhượng quyền sản xuất thuốc Tamiflu thông qua hợp đồng chuyển giao quyền sử dụng tự nguyện. Như vậy, mặc dù không thông qua hình thức bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế, sức khỏe cộng đồng tại Việt Nam vẫn được bảo đảm và người dân Việt Nam vẫn có thể tiếp cận Tamiflu một cách dễ dàng[6].

Về thực tiễn áp dụng các quy định về nhập khẩu song song: Cần lưu ý rằng, việc nhập khẩu song song tại điểm đ khoản 2 Điều 60 Luật Dược năm 2016, các đặc điểm tương đồng không chỉ dừng lại ở tên thương mại, thành phần hoạt chất, hàm lượng hoặc nồng độ, dạng bào chế với biệt dược gốc có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam, mà còn phải tương đồng về chất lượng sản phẩm trong điều kiện bảo quản tương đồng. Năm 2014, một nhà sản xuất dược phẩm lớn ở châu Âu đã phát hiện ra một công ty Việt Nam đang nhập khẩu thuốc điều trị tiểu đường từ nhà sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ vào Việt Nam. Mặc dù, loại thuốc này đang được cấp phép lưu hành tại Việt Nam nhưng nhà sản xuất châu Âu cho rằng thị trường Thổ Nhĩ Kỳ và thị trường Việt Nam không phải là thị trường song hành. Nhà sản xuất này cho rằng, điều kiện về khí hậu tại Thổ Nhĩ Kỳ khác với Việt Nam, Thổ Nhĩ Kỳ đặt ra các tiêu chuẩn bảo quản khác với Việt Nam, dẫn đến hậu quả thuốc được sản xuất tại Thổ Nhĩ Kỳ sẽ trở nên kém chất lượng trong điều kiện khí hậu nóng ẩm của Việt Nam. Tháng 12/2014, Cục Quản lý thị trường Hà Nội phối hợp với Thanh tra Bộ Y tế đã truy quét hai nhà phân phối loại thuốc này, thu giữ hàng trăm sản phẩm nhập khẩu song song, sau đó đưa ra quyết định xử phạt hành vi phân phối sản phẩm nhập khẩu song song. Sau vụ việc này, Cục Quản lý Dược đã khắt khe hơn khi cấp giấy phép nhập khẩu[7].

2.3. Một số kiến nghị

Để nâng cao khả năng tiếp cận dược phẩm của người dân, Việt Nam cần có quy định chặt chẽ hơn về các biện pháp thường được áp dụng như li-xăng bắt buộc (bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng sáng chế) và nhập khẩu song song; đồng thời, cần nâng cao trình độ nghiên cứu - sản xuất cũng như cơ sở vật chất của các công ty dược phẩm nội địa, để có khả năng phát minh ra thuốc mới và sản xuất thuốc generic, thuốc thuộc trường hợp bắt buộc chuyển giao quyền sử dụng; cần quy định chặt chẽ và quản lý nghiêm ngặt hơn việc cấp giấy phép nhập khẩu thuốc; các cơ quan nhà nước có thẩm quyền cần tăng cường hơn nữa công tác thanh tra, kiểm tra việc thực hiện các quy định về quản lý giá thuốc, chú trọng xử lý các hành vi đầu cơ, găm hàng, đưa tin thất thiệt, tăng giá quá mức, bất hợp lý và triển khai các giải pháp đồng bộ nhằm bảo đảm sự bình ổn của thị trường thuốc chữa bệnh.

Quyền tiếp cận dược phẩm là một quyền con người cơ bản, ảnh hưởng trực tiếp đến việc bảo đảm sức khỏe cộng đồng của một quốc gia nói riêng và toàn thế giới nói chung. Tuy nhiên, việc tiếp cận dược phẩm có thể gặp khó khăn khi dược phẩm được bảo hộ dưới hình thức là một sáng chế. Để giải quyết vấn đề trên, Hiệp định TRIPS và các văn bản có liên quan đã đưa ra các điều khoản linh hoạt, nhằm hỗ trợ các quốc gia có thể tiếp cận dược phẩm dễ dàng hơn và với chi phí thấp hơn. Công việc của các quốc gia, trong đó có Việt Nam là xây dựng hệ thống pháp luật của mình sao cho vận dụng đến mức tối đa các điều khoản linh hoạt của Hiệp định TRIPS để bảo đảm tốt nhất quyền tiếp cận dược phẩm của người dân.

Ngô An Hạ

Công ty cổ phần Y tế Thành phố Hồ Chí Minh

[1]. Marion Motari and et al., “The role of intellectual property rights on access to medicines in the WHO African region: 25 years after the TRIPS agreement”, BMC Public Health, 2021, p. 13.

[2]. Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, Giáo trình Luật Sở hữu trí tuệ (Tái bản, có sửa chữa, bổ sung), Nxb. Hồng Đức, Thành phố Hồ Chí Minh, 2019, tr. 200.

[3]. Lê Thị Bích Thọ và Nguyễn Thanh Tú, “Nhập khẩu song song dược phẩm: Một số vấn đề pháp lý”, xem tại: http://www.lapphap.vn/Pages/tintuc/tinchitiet.aspx?tintucid=208865.

[4]. Hồ Thúy Ngọc, “Hiệp định TRIPS và nhập khẩu song song dược phẩm ở Việt Nam”, Hội thảo quốc tế “Quyền bảo đảm sức khỏe và vấn đề thực thi Hiệp định TRIPS”, Trường Đại học Luật Thành phố Hồ Chí Minh, 2013, tr. 174, 175.

[5]. Minh Hoàng, “43% chi phí khám, chữa bệnh là từ tiền túi của người sử dụng dịch vụ y tế”, xem tại: https://nhandan.vn/tin-tuc-y-te/43-chi-phi-kham-chua-benh-la-tu-tien-tui-cua-nguoi-su-dung-dich-vu-v-te-641088/.

[6]. https://quyvacxincovid19.gov.vn/.

[7]. “Pharmaceutical Parallel Imports: A Solution or a Problem?”, Tilleke & Gibbins, xem tại: https://www.tilleke.com/ insights/pharmaceutical-parallel-imports-solution-or-problem/.

(Nguồn: Tạp chí Dân chủ và Pháp luật Kỳ 1 (Số 382), tháng 6/2023)