Bàn về trách nhiệm pháp lý trong khám, chữa bệnh từ xa và y tế số ở Việt Nam

Từ khóa: y tế số; trách nhiệm pháp lý; y tế từ xa; trí tuệ nhân tạo trong y tế; khung pháp lý; chăm sóc sức khỏe.

Abstract: The context of digital transformation in the healthcare sector requires a clear definition of responsibilities between doctors, healthcare facilities, platform providers and software developers. To do this, the article analyzes and clarifies the types of legal responsibilities arising in the process of remote medical examination and treatment and the application of digital technology, and the notable legal gaps, especially in technical standards, transparency obligations and patient protection mechanisms. On that basis, the article proposes directions for building a suitable legal framework to control risks while still promoting innovation in the healthcare sector in Vietnam.

Keywords: Digital healthcare; legal responsibility; telemedicine; artificial intelligence in healthcare; legal framework; healthcare.

Đặt vấn đề

Chuyển đổi số đang làm thay đổi căn bản cách thức tổ chức và cung cấp dịch vụ y tế. Từ các hệ thống bệnh án điện tử, ứng dụng trí tuệ nhân tạo (AI) hỗ trợ chẩn đoán đến nền tảng tư vấn trực tuyến, “y tế số” (digital health) và “y tế từ xa” (telemedicine) đã trở thành một phần thực tế của hệ thống chăm sóc sức khỏe tại Việt Nam, đặc biệt, sau giai đoạn đại dịch Covid-19.

Tuy nhiên, tốc độ phát triển công nghệ vượt xa khả năng điều chỉnh của pháp luật, tạo những khoảng trống đáng kể về trách nhiệm pháp lý, an toàn dữ liệu và bảo vệ quyền của người bệnh. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 và các văn bản liên quan mới chỉ bước đầu đề cập đến hoạt động khám, chữa bệnh từ xa, nhưng chưa xác định rõ cơ chế phân định trách nhiệm giữa bác sĩ, cơ sở y tế, nhà cung cấp nền tảng và nhà phát triển phần mềm trong trường hợp xảy ra sự cố chuyên môn hoặc lỗi hệ thống.

Trước thực tiễn đó, bài viết tập trung nhận diện các rủi ro pháp lý phát sinh trong quá trình triển khai y tế số, phân tích giới hạn điều chỉnh của pháp luật hiện hành, đồng thời, đề xuất khung pháp lý phân tầng trách nhiệm nhằm bảo đảm quyền lợi người bệnh, khuyến khích đổi mới sáng tạo phù hợp trong lĩnh vực y tế.

1. Y tế số, y tế điện tử, y tế từ xa và trách nhiệm pháp lý chính trong lĩnh vực y tế

Việc xem xét ứng dụng AI không nên bị giới hạn trong khuôn khổ một lĩnh vực đơn lẻ, mà cần được tiếp cận trên phạm vi bao quát, liên quan đến nhiều lĩnh vực khác nhau như công nghệ, pháp lý, đạo đức và y tế[1]. Nói cách khác, việc xác định trách nhiệm pháp lý trong y tế số, y tế điện tử và y tế từ xa, trong đó, AI là công cụ then chốt, đòi hỏi cách tiếp cận đa chiều. Vì thế, nếu chỉ mô tả theo logic ngành y tế thì sẽ bỏ sót góc độ pháp lý và công nghệ; còn nếu chỉ theo logic công nghệ thì sẽ không thấy được rủi ro nghề nghiệp và trách nhiệm và nếu chỉ nói về pháp lý mà không hiểu thực tiễn AI vận hành thì không xây dựng được quy định pháp luật có tính khả thi.

Khái niệm y tế số đang được sử dụng ngày càng phổ biến, tuy nhiên trong thực tiễn vẫn có sự nhầm lẫn giữa các thuật ngữ liên quan. “Digital health” (y tế số) là khái niệm rộng nhất, gồm mọi hình thức ứng dụng công nghệ số trong chăm sóc sức khỏe từ AI, dữ liệu lớn (big data), thiết bị đeo thông minh cho đến nền tảng khám bệnh trực tuyến, hướng tới “y tế xanh”[2]. Ví dụ, một ứng dụng theo dõi nhịp tim cảnh báo bất thường và gửi dữ liệu tới bác sĩ. Y tế số đang thay đổi ngành y tế theo nhiều cách như: ứng dụng AI cho chăm sóc dự đoán trong tương lai và y tế theo dõi sức khỏe nói chung[3]; giúp dự đoán bệnh, theo dõi sức khỏe liên tục, phát hiện sớm các bệnh lý tiềm ẩn; hỗ trợ điều trị và theo dõi sau điều trị[4].

“E-health” (y tế điện tử) thường dùng để chỉ các hệ thống thông tin điện tử trong y tế, như hồ sơ bệnh án điện tử (EHR), đơn thuốc điện tử hoặc cổng thông tin quản lý khám, chữa bệnh[5]. Khác với digital health nói chung, e-health mang tính hành chính, kỹ thuật và ít tương tác trực tiếp giữa bác sĩ và bệnh nhân hơn. Chẳng hạn, việc bệnh viện sử dụng phần mềm để lưu trữ tiền sử bệnh thay vì hồ sơ giấy là một ứng dụng điển hình của y tế điện tử.

“Telehealth” (y tế từ xa) gồm toàn bộ hoạt động chăm sóc sức khỏe từ xa, như tư vấn sức khỏe, theo dõi bệnh mãn tính, giáo dục y tế qua mạng. Khám, chữa bệnh từ xa (Telemedicine) chỉ là một phần của telehealth, tập trung vào hoạt động khám, chẩn đoán và điều trị bệnh từ xa[6]. Sự phân biệt này có ý nghĩa pháp lý trong xác định phạm vi hành nghề và điều kiện cấp phép[7]. Y tế từ xa nổi bật với các ưu điểm như: nhanh chóng, thuận tiện, dễ tiếp cận và chi phí thấp… không chỉ giúp quá trình khám, chữa bệnh được duy trì thông suốt, kịp thời và chất lượng, mà còn hỗ trợ bảo đảm an toàn phòng dịch[8]. Ngoài ra, hệ thống y tế từ xa ở Việt Nam đang được hoàn thiện với các chức năng như nhận diện giọng nói, khuôn mặt… giúp hỗ trợ tối đa cho người già hoặc không biết chữ. Chính vì vậy, y tế từ xa giúp hiện thực hóa những ý tưởng trong khám chữa bệnh cũng như đào tạo tuyến dưới. Điều này được ví như các bác sĩ của bệnh viện đang sở hữu “cánh tay thứ ba”[9].

Như vậy, điểm khác biệt căn bản của các mô hình này so với y tế truyền thống nằm ở tính phân tán về không gian, tích hợp về dữ liệu và tính phụ thuộc vào hạ tầng số. Trong mô hình đó, hành vi khám, chữa bệnh không còn là quá trình đơn tuyến giữa bác sĩ và bệnh nhân, mà là chuỗi hoạt động có sự tham gia của nhiều chủ thể kỹ thuật và pháp lý khác nhau, từ cơ sở cung cấp dịch vụ đến nhà phát triển phần mềm và nền tảng lưu trữ dữ liệu. Cùng với sự mở rộng về hình thức dịch vụ, số lượng chủ thể tham gia vào quy trình khám, chữa bệnh cũng tăng lên. Ngoài bác sĩ và bệnh nhân, còn có cơ sở y tế (có thể là cơ sở y tế công lập, cơ sở y tế tư nhân, cơ sở có yếu tố nước ngoài), nhà phát triển phần mềm (đơn vị thiết kế và lập trình các công cụ phần mềm dùng trong y tế. Ví dụ, phần mềm AI hỗ trợ bác sĩ chẩn đoán hình ảnh X-quang, MRI hoặc phân tích dữ liệu xét nghiệm) và nhà cung cấp nền tảng số (đơn vị xây dựng và vận hành hệ thống hạ tầng kỹ thuật số, dùng để kết nối các bên tham gia y tế từ xa. Ví dụ, hệ thống gọi video, nền tảng đặt lịch khám, truyền tải kết quả khám, lưu hồ sơ bệnh án)…[10].

Chính vì vậy, cần phải có cơ chế xác định và xử lý vi phạm pháp luật trong lĩnh vực này. Theo đó, chủ thể có thẩm quyền của Nhà nước tiến hành áp dụng những biện pháp cần thiết để buộc chủ thể vi phạm pháp luật phải chịu những hậu quả bất lợi[11]. Trong bối cảnh đó, việc xác định và xử lý vi phạm pháp luật trong y tế số cần được đặt trên cơ chế trách nhiệm đa tầng, phản ánh đúng bản chất liên ngành của hoạt động này. Bốn nhóm trách nhiệm pháp lý chính trong lĩnh vực y tế số và y tế từ xa có thể được nhận diện gồm: (i) trách nhiệm dân sự, như bác sĩ kê sai thuốc do hệ thống AI hiển thị nhầm thông tin, gây thiệt hại cho bệnh nhân; (ii) trách nhiệm hành chính, như cơ sở y tế triển khai khám bệnh từ xa nhưng không có giấy phép hợp lệ; (iii) trách nhiệm hình sự, nếu xảy ra hậu quả nghiêm trọng do lỗi cố ý hoặc vi phạm nghiêm trọng quy tắc chuyên môn; (iv) trách nhiệm nghề nghiệp, liên quan đến các quy định về đạo đức y khoa và kỷ luật nội bộ[12]. Sự phân biệt rõ ràng về khái niệm, chủ thể và loại trách nhiệm pháp lý sẽ là nền tảng cần thiết để đánh giá hệ thống pháp luật hiện hành, từ đó, xây dựng khung pháp lý thích ứng với sự phát triển của y tế số trong bối cảnh Việt Nam.

2. Rủi ro đa chiều và những thách thức về việc xác định trách nhiệm pháp lý trong y tế số, y tế điện tử và y tế từ xa ở Việt Nam hiện nay

Ở Việt Nam, hoạt động khám, chữa bệnh từ xa đã phát triển mạnh mẽ, đặc biệt, trong đại dịch Covid-19. Ví dụ, Bệnh viện Nhi đồng 1 đã kết nối với 25 tỉnh thành phía Nam để triển khai dịch vụ này. Tuy nhiên, thực tiễn cũng ghi nhận các sự cố như mất kết nối, lỗi dữ liệu hoặc sai sót trong chẩn đoán. Đây là điểm khởi phát cho vấn đề: trách nhiệm pháp lý chưa được xác định rõ ràng khi sự cố xảy ra[13].

Một trong những rủi ro nổi bật là lỗi chẩn đoán từ hệ thống AI hoặc phần mềm hỗ trợ[14], như AI phân tích sai hình ảnh X-quang, bác sĩ dựa vào đó để kê thuốc không phù hợp. Vấn đề đặt ra, trách nhiệm thuộc về bác sĩ, bệnh viện hay nhà phát triển phần mềm[15]. Hiện, pháp luật Việt Nam chưa quy định cụ thể về trách nhiệm của nhà phát triển AI, trong khi các hệ thống này ngày càng đóng vai trò như “trợ lý chuyên môn” cho bác sĩ. Thực tế, bác sĩ vẫn là người trực tiếp đọc phim, đối chiếu và “chịu trách nhiệm chuyên môn cuối cùng về kết quả chẩn đoán” theo Điều 31 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009. Điều 6 Thông tư số 49/2017/TT-BYT ngày 28/12/2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về hoạt động y tế từ xa (Thông tư số 49/2017/TT-BYT) cũng quy định rõ: “Người thực hiện tư vấn phòng bệnh từ xa chỉ được tư vấn các nội dung phù hợp với trình độ chuyên môn của mình và chịu trách nhiệm về nội dung đã tư vấn”. Trong trường hợp nếu AI đưa ra gợi ý sai, nhưng bác sĩ không kiểm tra lại và vẫn ký xác nhận chẩn đoán, trách nhiệm pháp lý thuộc về bác sĩ hoặc cơ sở y tế, mà không phải nhà phát triển phần mềm. Tuy nhiên, theo Điều 34 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009, bác sĩ “không phải chịu trách nhiệm khi thực hiện đúng quy định về chuyên môn kỹ thuật mà vẫn xảy ra tai biến”. Điều 31 và Điều 34 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2009 được xây dựng cho mô hình y khoa truyền thống, nơi tai biến chủ yếu bắt nguồn từ yếu tố chuyên môn thuần túy và quy trình kỹ thuật nằm trọn trong tầm kiểm soát của người hành nghề. Trong khám, chữa bệnh từ xa và y tế số, chuỗi tác nhân gây rủi ro đã mở rộng sang hạ tầng số, nền tảng công nghệ và thuật toán AI, khiến cơ chế miễn trách nhiệm không còn khả năng phân định rạch ròi vai trò giữa bác sĩ, cơ sở y tế, nhà cung cấp nền tảng và nhà phát triển phần mềm. Việc tiếp tục áp dụng cơ chế cũ trong bối cảnh mới tất yếu tạo ra “khoảng trống trách nhiệm”, làm suy yếu khả năng bảo vệ bệnh nhân và cản trở sự phát triển an toàn, có trách nhiệm của hệ sinh thái y tế số.

Rủi ro tiếp theo đến từ hạ tầng kỹ thuật. Chẳng hạn, kết nối mạng không ổn định hoặc lỗi truyền dữ liệu có thể làm mất thông tin bệnh án, gửi nhầm hồ sơ bệnh nhân hoặc gây chẩn đoán sai[16]. Những sự cố này thường gặp ở vùng nông thôn, nơi cơ sở hạ tầng, điều kiện kỹ thuật còn hạn chế. Hơn nữa, nếu nền tảng gọi video không bảo mật, dữ liệu y tế có thể bị rò rỉ, xâm phạm nghiêm trọng quyền riêng tư của bệnh nhân[17].

Một khía cạnh khác là vai trò và trách nhiệm của bác sĩ trong khám, chữa bệnh từ xa. Khi không tiếp xúc trực tiếp với bệnh nhân, bác sĩ phụ thuộc nhiều vào thiết bị, phần mềm và mô tả chủ quan của người bệnh. Điều này làm gia tăng rủi ro, nhất là khi bác sĩ chưa được đào tạo đầy đủ hoặc không có quyền kiểm soát các công cụ kỹ thuật được sử dụng. Vấn đề còn phức tạp hơn khi xảy ra sự cố liên quan đến nhiều bên: bác sĩ, bệnh viện, doanh nghiệp công nghệ và nền tảng kỹ thuật. Vì thế, nếu không có cơ chế phân định trách nhiệm rõ ràng, bệnh nhân sẽ là đối tượng chịu thiệt thòi nhất.

Trước thực trạng này, Việt Nam đã xây dựng khung pháp lý chuyên ngành. Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 đã định nghĩa khám, chữa bệnh từ xa, cho phép hội chẩn trực tuyến (Điều 64), quy định phạm vi hành nghề và danh mục bệnh được áp dụng (Điều 80), đồng thời, yêu cầu xây dựng hệ thống thông tin sức khỏe cá nhân (Điều 112) và chuẩn tắc thiết bị y tế (Điều 113). Đồng thời, nhiều văn bản hướng dẫn thi hành cũng quy định về bệnh án điện tử[18]. Bên cạnh đó, Nghị định số 13/2023/NĐ-CP ngày 17/4/2023 của Chính phủ về bảo vệ dữ liệu cá nhân (Nghị định số 13/2023/NĐ-CP) và Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025 điều chỉnh việc bảo vệ dữ liệu sức khỏe như dữ liệu cá nhân nhạy cảm, quy định trách nhiệm minh bạch, thông báo sự cố và kiểm soát chặt chẽ việc chuyển giao xuyên biên giới. Không chỉ dừng ở lĩnh vực y tế, Chính phủ còn ban hành nhiều chính sách số liên ngành[19]. Những nỗ lực này cho thấy, Việt Nam đang xây dựng hệ sinh thái pháp lý đa tầng, vừa chuyên ngành, vừa liên ngành, hướng đến sự liên thông và hiện đại hóa toàn diện.

Tuy nhiên, hiện, pháp luật chưa đủ linh hoạt để xử lý các rủi ro đa chiều trên[20], các quy định chủ yếu mang tính kỹ thuật[21], thiếu cơ chế phân chia trách nhiệm giữa các bên trong mô hình dịch vụ phân mảnh[22]. Khoảng trống lớn nằm ở việc chưa có tiêu chuẩn bắt buộc[23] và cơ chế thẩm định độc lập cho phần mềm chẩn đoán hay ứng dụng AI trong y tế[24]. Nhiều bệnh viện đang thử nghiệm các phần mềm phân tích hình ảnh X-quang, CT, MRI, nhưng chưa có cơ chế thẩm định độc lập hay cấp phép lưu hành như với thuốc hoặc trang thiết bị y tế. Điều này làm cho việc xác định trách nhiệm khi có sai sót trở nên lúng túng, cả về phía bệnh viện lẫn doanh nghiệp phát triển phần mềm[25].

Ngoài ra, vấn đề quyền riêng tư và bảo mật dữ liệu cá nhân trong y tế chưa được luật hóa rõ ràng và hiệu quả[26]. Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025 chưa quy định đặc thù áp dụng cho lĩnh vực y tế, nơi chứa đựng các thông tin nhạy cảm và có nguy cơ bị lạm dụng cao. Việc bệnh nhân bị rò rỉ thông tin khám, chữa bệnh trên nền tảng trực tuyến hiện chưa có cơ chế bồi thường và xử lý rõ ràng. Chẳng hạn, năm 2022, nhiều sản phụ tại Bệnh viện Từ Dũ phản ánh việc nhận được các cuộc gọi quảng cáo dịch vụ y tế sau khi khám tại bệnh viện, dấy lên nghi ngờ về việc thông tin cá nhân bị lộ[27]. Sự cố này cho thấy nguy cơ xâm phạm quyền riêng tư khi dữ liệu y tế không được bảo vệ đầy đủ trên các nền tảng trực tuyến. Từ năm 2018, Bộ Y tế đã đặt mục tiêu xây dựng hồ sơ sức khỏe điện tử cho toàn dân, tuy nhiên, tiến độ triển khai không đồng đều giữa các địa phương, nhiều nơi thực hiện chưa đúng hướng dẫn kỹ thuật. Hơn nữa, chưa có quy định đầy đủ về quyền riêng tư, quyền kiểm soát dữ liệu y tế của người dân trong hệ thống này[28]. Trên thực tế, đến tháng 10 năm 2024, mới có 32,1 triệu sổ sức khỏe điện tử được tạo lập, trong đó, 14,6 triệu công dân tích hợp sổ này qua ứng dụng VNeID. Như vậy, mục tiêu năm 2020 có hồ sơ sức khỏe điện tử cho mỗi người dân chưa đạt được.

Như vậy, hệ thống pháp luật Việt Nam đang trong quá trình chuyển đổi nhưng chưa theo kịp tốc độ phát triển của y tế số. Việc thiếu khung pháp lý tổng thể và chuyên biệt làm cho việc bảo vệ người bệnh chưa được bảo đảm đầy đủ, đồng thời, hạn chế động lực đổi mới sáng tạo. Đây là cơ sở đặt ra yêu cầu cấp thiết phải hoàn thiện pháp luật để xử lý rủi ro và định hình trách nhiệm trong bối cảnh y tế số.

3. Giải pháp xây dựng khuôn khổ pháp lý về y tế số và y tế từ xa ở Việt Nam

Việc kiến tạo khung pháp lý cho y tế số và y tế từ xa tại Việt Nam không chỉ nhằm đáp ứng công nghệ, mà cần đặt trên nền tảng ba nguyên tắc cốt lõi: (i) thận trọng để kiểm soát rủi ro công nghệ; (ii) linh hoạt để không kìm hãm đổi mới sáng tạo; (iii) bảo vệ quyền bệnh nhân, gồm quyền được biết, quyền đồng ý và quyền được bảo mật thông tin cá nhân. Cụ thể:

Thứ nhất, xem xét ban hành một đạo luật riêng về y tế số, y tế từ xa hoặc ít nhất là bổ sung một chương độc lập trong Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023.

Hiện, pháp luật chưa nhận diện đầy đủ các dịch vụ y tế số, y tế từ xa mới, như khám bệnh tự động qua ứng dụng, chẩn đoán hỗ trợ bằng AI hay kết nối đa chủ thể qua nền tảng trực tuyến[29]. Khác với y tế truyền thống, quyết định chuyên môn trong các mô hình này không chỉ do bác sĩ đưa ra, mà còn có sự tham gia của thuật toán, thiết bị và nhà cung cấp nền tảng, từ đó, phát sinh nhiều câu hỏi pháp lý mới: ai là người chịu trách nhiệm nếu AI chẩn đoán sai, quyền lợi bệnh nhân được bảo đảm thế nào khi dữ liệu sức khỏe lưu chuyển qua nhiều chủ thể. Vì vậy, cần sớm ban hành văn bản quy định chi tiết Điều 80 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023, xác định danh mục bệnh được phép chữa từ xa, phạm vi hành nghề hợp pháp của bác sĩ khi sử dụng công cụ số và quy trình chuyển tuyến. Đây là cơ sở pháp lý quan trọng để vừa bảo đảm an toàn cho người bệnh, vừa khuyến khích đổi mới công nghệ trong khuôn khổ minh bạch.

Thứ hai, khẩn trương xây dựng và ban hành hệ thống tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc đối với các nền tảng số, công cụ AI và hệ thống hỗ trợ chẩn đoán được sử dụng trong y tế.

Các chuẩn quốc tế như HL7-FHIR (trao đổi dữ liệu y tế điện tử) và DICOM (lưu trữ, truyền tải hình ảnh y tế) nên được viện dẫn, đồng bộ với Thông tư số 46/2018/TT-BYT để bảo đảm liên thông và lưu trữ lâu dài. Giống như thiết bị y tế vật lý phải được kiểm định trước khi dùng, mọi phần mềm can thiệp vào quy trình khám, chữa bệnh cũng cần thẩm định độc lập và cấp phép chính thức. Nếu các thiết bị y tế vật lý như máy chụp cộng hưởng từ, máy thở hay dao mổ bắt buộc phải được kiểm định về độ an toàn và hiệu quả trước khi đưa vào sử dụng, thì các công cụ số với vai trò chẩn đoán, tư vấn và ra quyết định lâm sàng cần có quy trình thẩm định tương đương[30]. Mọi phần mềm có chức năng can thiệp vào quy trình khám, chữa bệnh từ ứng dụng AI hỗ trợ chẩn đoán đến nền tảng kết nối bệnh nhân đều phải được kiểm nghiệm độc lập và cấp phép chính thức bởi cơ quan có thẩm quyền[31]. Đồng thời, cần xác lập cơ chế phân tầng trách nhiệm tương ứng với mức độ rủi ro của từng loại công cụ số, thay vì coi toàn bộ phần mềm y tế như một nhóm thiết bị đồng nhất. Việc thiết lập tiêu chuẩn kỹ thuật bắt buộc phải đi kèm nghĩa vụ đánh giá an toàn thuật toán, kiểm chứng độ chính xác và kiểm toán minh bạch mô hình AI theo chu kỳ. Cơ quan quản lý cần ban hành quy trình thử nghiệm lâm sàng cho phần mềm y tế có chức năng chẩn đoán, tương tự như cơ chế thử nghiệm trang thiết bị y tế nhóm C, D (hai nhóm thiết bị có mức rủi ro cao nhất theo Nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08/11/2021 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế). Chỉ khi các tiêu chuẩn này được cụ thể hóa thành nghĩa vụ pháp lý ràng buộc thì trách nhiệm giữa bác sĩ, cơ sở y tế và nhà phát triển AI mới có cơ sở rõ ràng để xác định.

Thứ ba, quy định rõ nghĩa vụ cung cấp thông tin đầy đủ, kịp thời và dễ hiểu cho người bệnh trong quá trình sử dụng các công cụ kỹ thuật số hỗ trợ khám, chữa bệnh.

Người bệnh có quyền được biết khi bác sĩ sử dụng phần mềm AI để phân tích kết quả xét nghiệm, tư vấn điều trị hoặc đưa ra gợi ý chẩn đoán. Việc này không chỉ là biểu hiện của sự minh bạch, mà còn là điều kiện cần để người bệnh thực hiện quyền đồng ý có hiểu biết - nguyên tắc nền tảng trong y học hiện đại[32]. Bên cạnh đó, hệ thống pháp luật cần bắt buộc các nền tảng số lưu vết toàn bộ quá trình khám bệnh dưới dạng dữ liệu có thể truy xuất được, nhằm phục vụ việc giải trình, kiểm tra nội bộ và xử lý tranh chấp khi phát sinh. Trong môi trường số, nơi ranh giới giữa con người và thuật toán ngày càng “mờ nhòe”, lưu vết dữ liệu là công cụ bảo đảm mọi hành vi chuyên môn đều có trách nhiệm đi kèm (đồng thời, tuân thủ Nghị định số 13/2023/NĐ-CP và Luật Bảo vệ dữ liệu cá nhân năm 2025, với các nghĩa vụ thông báo, xin đồng ý và chỉ định nhân sự chuyên trách bảo vệ dữ liệu).

Thứ tư, xác lập rõ cơ chế phân chia trách nhiệm giữa các chủ thể tham gia vào hệ sinh thái y tế số, gồm bác sĩ, cơ sở y tế, doanh nghiệp công nghệ và nhà cung cấp nền tảng kỹ thuật số.

Trong khi y tế truyền thống quy trách nhiệm chủ yếu cho bác sĩ hoặc bệnh viện, thì y tế số là kết quả của chuỗi tác động phức hợp giữa thuật toán, nền tảng vận hành và con người. Thiếu cơ chế phân tầng trách nhiệm sẽ dẫn đến đùn đẩy trách nhiệm và khiến người bệnh không biết khiếu nại ai. Ví dụ, Điều 64 Luật Khám bệnh, chữa bệnh năm 2023 về hội chẩn từ xa, cần có hướng dẫn cụ thể về trách nhiệm tài chính và cơ chế hợp đồng giữa các cơ sở tham gia.

Một trong những hướng tiếp cận khả thi là áp dụng mô hình “phân tầng trách nhiệm theo chức năng” (functional liability layering)[33]. Bác sĩ và cơ sở y tế chịu trách nhiệm chuyên môn cuối cùng và phải kiểm chứng kết quả do AI gợi ý; doanh nghiệp phát triển phần mềm phải bảo đảm chính xác, minh bạch giới hạn thuật toán; nhà cung cấp nền tảng chịu trách nhiệm về bảo mật và độ tin cậy đường truyền; bệnh viện điều phối toàn bộ quy trình và ký kết hợp đồng dịch vụ rõ ràng.

Quan trọng hơn, trách nhiệm không chỉ phát sinh từ hành vi vi phạm mà còn từ nghĩa vụ cam kết trước trong hợp đồng, quy chuẩn nghề nghiệp hoặc tuyên bố với bệnh nhân. Như vậy, kể cả khi không có lỗi rõ ràng, các bên vẫn có thể bị truy cứu trách nhiệm dân sự, hành chính hoặc đạo đức nghề nghiệp nếu không thực hiện đúng cam kết.

Thứ năm, thiết lập cơ chế bảo hiểm trách nhiệm nghề nghiệp phù hợp với đặc thù của dịch vụ y tế số và thành lập hội đồng trọng tài độc lập để xử lý tranh chấp y tế từ xa phát sinh.

Khi quyết định điều trị là kết quả phối hợp giữa con người và máy móc, việc xác định lỗi cá nhân trở nên khó khăn. Bảo hiểm sẽ chia sẻ rủi ro, tạo “vùng đệm pháp lý” giúp bác sĩ, kỹ thuật viên và nhà cung cấp nền tảng yên tâm hành nghề, đồng thời, bảo đảm người bệnh được bồi thường nhanh chóng.

Bên cạnh đó, việc thành lập các hội đồng trọng tài độc lập để xử lý tranh chấp trong lĩnh vực y tế từ xa làbước đi cần thiết[34]. Những hội đồng này vừa giúp giảm tải cho Tòa án, vừa nâng cao chất lượng phán quyết nhờ đánh giá chuyên sâu của giới chuyên môn. Trong bối cảnh công nghệ phát triển nhanh hơn lập pháp, các cơ chế mềm như bảo hiểm và hội đồng chuyên môn là công cụ hiệu quả để tăng cường khả năng thích ứng của hệ thống pháp luật.

Kết luận

Nghiên cứu chỉ ra khoảng trống pháp lý lớn nhất hiện nay là chưa xác lập rõ trách nhiệm pháp lý cho các chủ thể phi truyền thống trong y tế số, đồng thời, đề xuất một số định hướng lập pháp cụ thể để xây dựng khung pháp lý phù hợp với bối cảnh chuyển đổi số tại Việt Nam. Thực tế cho thấy, đã xuất hiện khám bệnh qua màn hình, thuật toán chẩn đoán thay bác sĩ, y tế số, y tế từ xa và đang dần trở thành “chuẩn mới”, nhưng luật pháp chưa điều chỉnh được đầy đủ các vấn đề này. Do đó, Việt Nam cần phải xây dựng khung pháp lý đủ linh hoạt để thích ứng, đủ vững chắc để bảo vệ và đủ nhân văn để không ai bị bỏ lại phía sau, dù là trong thế giới thực hay thế giới số./.

PGS. TS. Nguyễn Minh Tuấn

Trường Đại học Luật, Đại học Quốc gia Hà Nội

ThS. Trần Sỹ Đạt

Phó Chủ tịch Ủy ban nhân dân xã Mê Linh, thành phố Hà Nội

Ảnh: internet

[1]. Nguyễn Thị Quế Anh, Một số khía cạnh pháp lý trong lĩnh vực luật tư khi ứng dụng trí tuệ nhân tạo, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 22/2021, tr. 3.

[2]. “Y tế xanh” được hiểu là một khái niệm chỉ những hoạt động y tế được thực hiện một cách bền vững, giảm thiểu tác động tiêu cực đến môi trường và bảo vệ sức khỏe cộng đồng (Xem: Nguyễn Hoàng Nam, Phát triển công nghệ y tế xanh và khuyến nghị cho Việt Nam, Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Số 1A/2025, tr. 54).

[3]. Thực tế ở Việt Nam, Cô Y tế AI đã được ứng dụng thử nghiệm trong tư vấn khám, chữa bệnh, góp phần giảm tải công việc của ngành y tế (Xem: Trần Thị Ánh Hồng, Cô y tế AI - Người nhân tạo đầu tiên của Việt Nam trong lĩnh vực y tế, Tạp chí Thông tin Khoa học và Công nghệ, Số 5/2020, tr. 3).

[4]. Nguyễn Ngọc Quang, Phạm Mạnh Hùng, Xu hướng ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong y tế và tim mạch, Tạp chí Tim mạch học Việt Nam, Số 107S(1)/2024, tr. 142.

[5]. Trần Quý Tường, Chuyển đổi số y tế: Nội dung và giải pháp, Tạp chí Khoa học (Đại học Hòa Bình), Số 5/2022, tr. 125 - 133.

[6]. Ví dụ, bác sĩ trao đổi qua video với bệnh nhân ở vùng sâu để kê đơn thuốc là hoạt động khám, chữa bệnh từ xa (Telemedicine).

[7]. Vũ Xuân Mạnh, Ứng dụng IoT và AI tại cơ sở khám, chữa bệnh của Việt Nam, Tạp chí Khoa học & Công nghệ Việt Nam, Số 6A/2023, tr. 41 - 42.

[8]. Quách Hữu Trung, Y học từ xa - xu hướng mới y học hiện đại, Tạp chí Nội tiết và Đái tháo đường, Số 47/2021, tr. 127; Đào Minh Hoàng, Mô hình lý thuyết các nhân tố tác động tới mức độ áp dụng telehealth tại các cơ sở y tế tại Việt Nam, Tạp chí Kinh tế và Dự báo, Số 24/2020, tr. 88.

[9]. Nguyễn Lân Hiếu, Telehealth: Y tế không khoảng cách, Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Số 8A/2021, tr. 35.

[10]. Vũ Thư, Trách nhiệm pháp lý theo Luật Hiến pháp, Tạp chí Nhà nước và Pháp luật, Số 12/2003, tr. 33 - 40.

[11]. Nguyễn Thế Quyền, Một số vấn đề lý luận về hoạt động truy cứu trách nhiệm pháp lý, Tạp chí Nhà nước và Pháp luật, Số 8/2007, tr. 11 - 18.

[12]. Ngô Hải Phan, Mối quan hệ giữa trách nhiệm kỷ luật với các dạng trách nhiệm pháp lý khác của công chức, Tạp chí Quản lý Nhà nước, Số 3/2002, tr. 17 - 20.

[13]. Thư Anh (2020), Bệnh viện Nhi đồng 1 khám chữa bệnh từ xa 25 tỉnh miền Nam, https://vnexpress.net/benh-vien-nhi-dong-1-kham-chua-benh-tu-xa-25-tinh-mien-nam-4166692.html, truy cập ngày 14/9/2025.

[14]. Bùi Nguyễn Trà My, Nguyễn Hoàng Linh Đan, Trí tuệ nhân tạo được ứng dụng trong chẩn đoán bệnh: sản phẩm hay dịch vụ?, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 2/2021, tr. 14 - 22.

[15]. Nguyễn Thị Quế Anh, tlđd, tr. 3 - 14.

[16]. Dư Hồng Đức, Phạm Việt Cường, Đánh giá tính sẵn sàng áp dụng y tế điện tử tại tỉnh Thái Bình, Việt Nam, Tạp chí Y học thực hành, Số 8/2014, tr. 20 - 24.

[17]. Nguyễn Thị Lê, “Không ai bị bỏ lại phía sau”: Từ quan điểm chính sách đến thực tiễn trong tiếp cận y tế của người dân tộc thiểu số ở nước ta hiện nay, Tạp chí Nghiên cứu Con người, Số 1(118)/2022, tr. 30 - 43.

[18]. Thông tư số 49/2017/TT-BYT, Thông tư số 46/2018/TT-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định hồ sơ bệnh án điện tử (Thông tư số 46/2018/TT-BYT) cũng bổ trợ về nguyên tắc tổ chức và giá trị pháp lý của bệnh án điện tử (Thông tư này hết hiệu lực kể từ ngày 21/7/2025), Thông tư số 13/2025/TT-BYT ngày 06/6/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn triển khai hồ sơ bệnh án điện tử tại các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

[19]. Quyết định số 749/QĐ-TTg ngày 03/6/2020 của Thủ tướng Chính phủ phê duyệt “Chương trình Chuyển đổi số quốc gia đến năm 2025, định hướng đến năm 2030”, Quyết định số 127/QĐ-TTg ngày 26/01/2021 của Thủ tướng Chính phủ ban hành Chiến lược quốc gia về nghiên cứu, phát triển và ứng dụng trí tuệ nhân tạo đến năm 2030, Quyết định số 2628/QĐ-BYT ngày 12/6/2020 phê duyệt triển khai Đề án “Khám chữa bệnh từ xa, giai đoạn 2020 - 2025” và các quyết định thí điểm Sổ sức khỏe điện tử.

[20]. Nguyễn Ngọc Long, Tăng cường quản lý nhà nước bằng pháp luật đối với các bệnh viện tư hiện nay, Tạp chí Quản lý Nhà nước, Số 253/2017, tr. 64 - 67, 88.

[21]. Nguyễn Thế Quyền, tlđd, tr. 11 - 18.

[22]. Ngô Hải Phan, tlđd, tr. 17 - 20.

[23]. Nguyễn Thúy Hà, Thực hiện quyền của người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các kiến nghị hoàn thiện pháp luật, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 7/2019, tr. 39 - 45.

[24]. Nguyễn Ngọc Quang, Phạm Mạnh Hùng, tlđd, tr. 142.

[25]. Nguyễn Ngọc Quang, Phạm Mạnh Hùng, tlđd, tr. 144 - 145; Quách Hữu Trung, tlđd, tr. 125 - 131.

[26]. Nguyễn Văn Quân, Góp phần nhận thức lại về trách nhiệm pháp lý dưới góc độ lý luận, Tạp chí Khoa học (Luật học), Số 1/2018, tr. 49 - 55.

[27]. Lê Phương, Tại sao sản phụ Bệnh viện Từ Dũ bị lộ thông tin cá nhân?, https://vnexpress.net/tai-sao-san-phu-benh-vien-tu-du-bi-lo-thong-tin-ca-nhan-4503294.html, truy cập ngày 14/9/2025.

[28]. VnExpress tổng hợp, 2020 sẽ có hồ sơ sức khỏe điện tử cho mỗi người dân, https://vnexpress.net/2020-se-co-ho-so-suc-khoe-dien-tu-cho-moi-nguoi-dan-3804057.html, truy cập ngày 14/9/2025.

[29]. Nguyễn Ngọc Quang, Phạm Mạnh Hùng, tlđd, tr. 144.

[30]. Hoàng Ly Anh, Nguyễn Đặng Thu Cúc, Nguyễn Bá Tú, Lê Ngọc Hưng, Nghiên cứu, phân tích các quy định về trách nhiệm pháp lý và bồi thường thiệt hại có liên quan trong lĩnh vực quản lý an toàn sinh học tại Việt Nam, Tạp chí Tài nguyên và Môi trường, Số 9/2018, tr. 22 - 25.

[31]. Quách Hữu Trung, tlđd, tr. 125 - 131.

[32]. Nguyễn Thúy Hà, tlđd, tr. 39 - 45.

[33]. Hoàng Ly Anh, Nguyễn Đặng Thu Cúc, Nguyễn Bá Tú, Lê Ngọc Hưng, tlđd, tr. 22 - 25.

[34]. Đặng Quang Mạnh, Nội dung điều chỉnh pháp luật về y tế tư nhân ở Việt Nam hiện nay, Tạp chí Công Thương, Số 8/2023, tr. 20 - 25.

TÀI LIỆU THAM KHẢO

1. Bùi Nguyễn Trà My, Nguyễn Hoàng Linh Đan, Trí tuệ nhân tạo được ứng dụng trong chẩn đoán bệnh: sản phẩm hay dịch vụ?, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 2/2021.

2. Đặng Quang Mạnh, Nội dung điều chỉnh pháp luật về y tế tư nhân ở Việt Nam hiện nay, Tạp chí Công Thương, Số 8/2023.

3. Đào Minh Hoàng, Mô hình lý thuyết các nhân tố tác động tới mức độ áp dụng telehealth tại các cơ sở y tế tại Việt Nam, Tạp chí Kinh tế và Dự báo, Số 24/2020.

4. Dư Hồng Đức, Phạm Việt Cường, Đánh giá tính sẵn sàng áp dụng y tế điện tử tại tỉnh Thái Bình, Việt Nam, Tạp chí Y học thực hành, Số 8/2014.

5. Hoàng Ly Anh, Nguyễn Đặng Thu Cúc, Nguyễn Bá Tú, Lê Ngọc Hưng, Nghiên cứu, phân tích các quy định về trách nhiệm pháp lý và bồi thường thiệt hại có liên quan trong lĩnh vực quản lý an toàn sinh học tại Việt Nam, Tạp chí Tài nguyên và Môi trường, Số 9/2018.

6. Lê Phương, Tại sao sản phụ Bệnh viện Từ Dũ bị lộ thông tin cá nhân?, https://vnexpress.net/tai-sao-san-phu-benh-vien-tu-du-bi-lo-thong-tin-ca-nhan-4503294.html, truy cập ngày 14/9/2025.

7. Ngô Hải Phan, Mối quan hệ giữa trách nhiệm kỷ luật với các dạng trách nhiệm pháp lý khác của công chức, Tạp chí Quản lý Nhà nước, Số 3/2002.

8. Nguyễn Hoàng Nam, Phát triển công nghệ y tế xanh và khuyến nghị cho Việt Nam, Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Số 1A/2025.

9. Nguyễn Lân Hiếu, Telehealth: Y tế không khoảng cách, Tạp chí Khoa học và Công nghệ Việt Nam, Số 8A/2021.

10. Nguyễn Ngọc Long, Tăng cường quản lý nhà nước bằng pháp luật đối với các bệnh viện tư hiện nay, Tạp chí Quản lý Nhà nước, Số 253/2017.

11. Nguyễn Ngọc Quang, Phạm Mạnh Hùng, Xu hướng ứng dụng trí tuệ nhân tạo trong y tế và tim mạch, Tạp chí Tim mạch học Việt Nam, Số 107S(1)/2024.

12. Nguyễn Thế Quyền, Một số vấn đề lý luận về hoạt động truy cứu trách nhiệm pháp lý, Tạp chí Nhà nước và Pháp luật, Số 8/2007.

13. Nguyễn Thị Lê, “Không ai bị bỏ lại phía sau”: Từ quan điểm chính sách đến thực tiễn trong tiếp cận y tế của người dân tộc thiểu số ở nước ta hiện nay, Tạp chí Nghiên cứu Con người, Số 1(118)/2022.

14. Nguyễn Thị Quế Anh, Một số khía cạnh pháp lý trong lĩnh vực luật tư khi ứng dụng trí tuệ nhân tạo, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 22/2021.

15. Nguyễn Thúy Hà, Thực hiện quyền của người sử dụng dịch vụ khám bệnh, chữa bệnh và các kiến nghị hoàn thiện pháp luật, Tạp chí Nghiên cứu Lập pháp, Số 7/2019.

16. Nguyễn Văn Quân, Góp phần nhận thức lại về trách nhiệm pháp lý dưới góc độ lý luận, Tạp chí Khoa học (Luật học), Số 1/2018.

17. Quách Hữu Trung, Y học từ xa - xu hướng mới y học hiện đại, Tạp chí Nội tiết và Đái tháo đường, Số 47/2021.

18. Thư Anh (2020), Bệnh viện Nhi đồng 1 khám chữa bệnh từ xa 25 tỉnh miền Nam, https://vnexpress.net/benh-vien-nhi-dong-1-kham-chua-benh-tu-xa-25-tinh-miennam-4166692.html, truy cập ngày 14/9/2025.

19. Trần Quý Tường, Chuyển đổi số y tế: Nội dung và giải pháp, Tạp chí Khoa học (Đại học Hòa Bình), Số 5/2022.

20. Trần Thị Ánh Hồng, Cô y tế AI - Người nhân tạo đầu tiên của Việt Nam trong lĩnh vực y tế, Tạp chí Thông tin Khoa học và Công nghệ, Số 5/2020.

21. VnExpress tổng hợp, 2020 sẽ có hồ sơ sức khỏe điện tử cho mỗi người dân, https://vnexpress.net/2020-se-co-ho-so-suc-khoe-dien-tu-cho-moi-nguoi-dan-3804057.html, truy cập ngày 14/9/2025.

22. Vũ Thư, Trách nhiệm pháp lý theo Luật Hiến pháp, Nhà nước và Pháp luật, Số 12/2003.

23. Vũ Xuân Mạnh, Ứng dụng IoT và AI tại cơ sở khám, chữa bệnh của Việt Nam, Khoa học & Công nghệ Việt Nam, Số 6A/2023.

(Nguồn: Tạp chí Dân chủ và Pháp luật số Kỳ 2 (441) tháng 11/2025)