Hoàn thiện cơ chế quản lý thuốc, thiết bị y tế theo hướng chặt chẽ, khả thi

Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh chủ trì cuộc họp Hội đồng thẩm định bổ sung dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Trẻ em, Luật Người khuyết tật, Luật Khám bệnh, chữa bệnh, Luật Dược, Luật Người cao tuổi và Luật Bảo hiểm y tế

Theo trao đổi của đại diện cơ quan chủ trì soạn thảo (Bộ Y tế), xuất phát từ những bất cập trong công tác quản lý thuốc và thiết bị y tế, Chính phủ đã bổ sung một số nội dung sửa đổi, bổ sung Luật Khám bệnh, chữa bệnh và Luật Dược, cụ thể: Bổ sung quy định về quản lý thiết bị y tế tại Luật Khám bệnh, chữa bệnh. Trong đó, việc quản lý thiết bị y tế phải bảo đảm nguyên tắc quản lý theo vòng đời sản phẩm và chuỗi cung ứng; thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro gồm bốn mức: thấp, trung bình thấp, trung bình cao và cao. Việc quản lý chất lượng được áp dụng các biện pháp quản lý đặc thù của thiết bị y tế và thông lệ quốc tế, tiêu chuẩn, quy chuẩn kỹ thuật phù hợp với các nguyên tắc cơ bản về quản lý chất lượng của Luật chất lượng sản phẩm, hàng hóa; đồng thời, công khai thông tin về giá thiết bị y tế và các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế; liên thông, chia sẻ dữ liệu giữa y tế, hải quan, thuế, đấu thầu, bảo hiểm y tế.

Đối với Luật Dược, cơ quan chủ trì soạn thảo đề xuất sửa đổi một số khái niệm như: Sinh phẩm tham chiếu (còn gọi là thuốc sinh học tham chiếu) là sinh phẩm được cấp phép lưu hành trên cơ sở có đầy đủ dữ liệu về chất lượng, an toàn, hiệu quả; sinh phẩm tương tự (còn gọi là thuốc sinh học tương tự) là sinh phẩm có sự tương tự về chất lượng, an toàn, hiệu quả so với một thuốc sinh học tham chiếu được cấp phép lưu hành tại Việt Nam hoặc tại nước có cơ quan quản lý dược chặt chẽ (SRA) hoặc cơ quan quản lý về dược được Bộ Y tế công nhận trên cơ sở phân loại của Tổ chức Y tế thế giới; công bố giá bán buôn thuốc dự kiến là việc cơ sở nhập khẩu thuốc, cơ sở sản xuất thuốc gửi thông báo giá bán buôn thuốc dự kiến đến Bộ Y tế sau khi thuốc được sản xuất đối với thuốc trong nước hoặc nhập khẩu đối với thuốc nhập khẩu và trước khi bán lô thuốc đầu tiên ra thị trường để công khai trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng đề xuất bổ sung trách nhiệm của một số bộ, ngành gồm: Bộ Công Thương, Bộ Nông nghiệp và Môi trường, Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ và Ủy ban nhân dân cấp tỉnh trong việc phát triển công nghiệp dược.

Góp ý đối với nội dung các điều luật, đại biểu đề nghị Bộ Y tế tiếp tục rà soát, bám sát chỉ đạo của Thủ tướng Chính phủ, đồng thời cập nhật các yêu cầu phát sinh từ thực tiễn nhằm hoàn thiện quy định về quản lý giá thuốc; làm rõ những nội dung đã tiếp thu, tiếp thu một phần, chưa tiếp thu và giải pháp thay thế đối với các nội dung chưa được tiếp thu.

Toàn cảnh cuộc họp

Liên quan đến việc sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, đại biểu đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo làm rõ cơ sở đề xuất giao Chính phủ quy định chi tiết phương pháp xác định giá bán buôn thuốc dự kiến của cơ sở nhập khẩu, cơ sở sản xuất thuốc; cũng như quy định về công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn. Để bảo đảm tính chủ động, linh hoạt trong công tác hướng dẫn, quản lý và đáp ứng đặc thù quản lý nhà nước trong từng ngành, lĩnh vực, Bộ Y tế nên giao các bộ, cơ quan ngang bộ quy định phương pháp định giá.

Thừa ủy quyền của Thứ trưởng Bộ Tư pháp Nguyễn Thanh Tịnh kết luận cuộc họp, Cục trưởng Cục Pháp luật hình sự - hành chính và Quản lý xử lý vi phạm hành chính (Bộ Tư pháp) Nguyễn Thị Hạnh đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo tiếp tục rà soát các quy định về quản lý thiết bị y tế và Luật Dược, bảo đảm phạm vi sửa đổi phù hợp, phân định rõ thẩm quyền quản lý và tăng cường quản lý dựa trên dữ liệu.

Đối với việc phân định thẩm quyền quản lý nhà nước về thiết bị y tế, Cục trưởng đề nghị cơ quan chủ trì soạn thảo quy định rõ hơn trách nhiệm, thẩm quyền của từng cấp chính quyền, nhất là cấp tỉnh và cấp xã. Theo đó, dự thảo Luật cần xác định rõ thẩm quyền quản lý của các cấp, thay vì chỉ giao Chính phủ quy định hoặc hướng dẫn chung. Quy định cụ thể về thẩm quyền sẽ tạo cơ sở pháp lý để chính quyền địa phương tổ chức thực hiện nhiệm vụ phù hợp với chức năng của từng cấp.

Đối với dự án Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược, Cục trưởng cho biết cơ bản thống nhất với phạm vi và định hướng sửa đổi, nhất là các nội dung nhằm đơn giản hóa thủ tục hành chính, rà soát điều kiện đầu tư, kinh doanh và hoàn thiện một số quy định về quản lý dược. Tuy nhiên, Bộ Y tế cần tiếp tục nghiên cứu để các quy định sửa đổi đáp ứng yêu cầu quản lý nhà nước; đặc biệt là các quy định về xây dựng, phát triển cơ sở dữ liệu về dược và cơ chế liên thông, chia sẻ dữ liệu phục vụ quản lý thuốc, nguyên liệu làm thuốc.