Sau gần 07 năm thi hành, Luật Dược năm 2016 cơ bản đã đáp ứng yêu cầu của công tác quản lý nhà nước về lĩnh vực dược. Tuy nhiên, thực tiễn triển khai cho thấy, một số quy định của Luật Dược không còn phù hợp yêu cầu quản lý, có nhiều vướng mắc, gây khó khăn cho hoạt động sản xuất, kinh doanh dược, ảnh hưởng đến việc bảo đảm cung ứng thuốc, như: các chính sách về phát triển công nghiệp dược tại Luật Dược năm 2016 không phù hợp với nhu cầu cung cấp thuốc, mô hình bệnh tật, các dịch bệnh mới tại Việt Nam; chưa thực sự thúc đẩy phát triển sản xuất nguyên liệu làm thuốc, dẫn đến chưa thu hút được các cơ sở sản xuất đầu tư nghiên cứu và phát triển; các quy định về quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc mới còn hạn chế, chưa có những ưu đãi để thúc đẩy đầu tư sản xuất, chuyển giao công nghệ; chưa điều chỉnh một số loại hình kinh doanh mới phát sinh trong thực tiễn khi việc mua sắm qua internet, trong khi đó các giao dịch điện tử ngày càng trở nên phổ biến và trở thành sự lựa chọn của nhiều người; chưa quy định nhập khẩu nguyên liệu để sản xuất bán thành phẩm xuất khẩu…

Để khắc phục những tồn tại, hạn chế của Luật Dược năm 2016, ngày 21/11/2024, tại kỳ họp thứ 8, Quốc hội khóa XV đã chính thức thông qua Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược (Luật Dược năm 2024). Luật Dược năm 2024 đã kịp thời tháo gỡ các khó khăn, vướng mắc về thể chế, pháp luật trong hoạt động quản lý thuốc, trong đó có việc phát triển công nghiệp dược, bảo đảm tăng khả năng tiếp cận thuốc của người dân, tạo thuận lợi cho người dân, doanh nghiệp trong hoạt động sản xuất, kinh doanh dược. Một số điểm mới của Luật Dược năm 2024 như sau:

Bổ sung các chính sách ưu đãi và hỗ trợ đặc biệt để đẩy mạnh phát triển công nghiệp dược

Thứ nhất, hỗ trợ đầu tư đặc biệt thông qua việc xác định quy mô dự án thuộc lĩnh vực dược (thấp hơn các dự án lĩnh vực khác) được áp dụng ưu đãi, hỗ trợ đầu tư đặc biệt như đối tượng quy định tại điểm a khoản 2 Điều 20 Luật Đầu tư đối với các hoạt động nghiên cứu phát triển công nghệ, sản xuất hoặc chuyển giao công nghệ để sản xuất thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền từ nguồn dược liệu trong nước, dược chất, thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc hiếm, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước...

Thứ hai, ưu tiên thủ tục hành chính, nhất là trình tự, thủ tục, thời gian cấp giấy đăng ký lưu hành và tiêu chí, trình tự, thủ tục, thời gian cấp phép nhập khẩu đối với thuốc mới; thuốc biệt dược gốc; thuốc hiếm; vắc xin; thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước; sinh phẩm tương tự đầu tiên sản xuất trong nước; thuốc công nghệ cao; thuốc đã được thử lâm sàng tại Việt Nam...

Thứ ba, ưu đãi trong mua thuốc từ nguồn vốn ngân sách nhà nước và nguồn thu hợp pháp của cơ sở y tế công lập đối với thuốc được nghiên cứu, sản xuất trong nước từ nguồn nguyên liệu trong nước, thuốc biệt dược gốc được chuyển giao công nghệ tại Việt Nam, thuốc generic đầu tiên sản xuất trong nước...

Thứ tư, kiểm soát số lượng giấy đăng ký lưu hành thuốc đối với các thuốc có cùng dược chất, dược liệu phù hợp với điều kiện kinh tế - xã hội trong từng thời kỳ.

Thứ năm, giữ giá, giảm giá đối với thuốc mới, thuốc biệt dược gốc, thuốc công nghệ cao, vắc xin, thuốc hiểm được chuyển giao công nghệ sản xuất tại Việt Nam.

Thứ sáu, chuyển đổi số trong hoạt động về dược theo hướng ưu tiên đầu tư phát triển hạ tầng công nghệ thông tin.

Đa dạng hóa hệ thống và phương thức kinh doanh, phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Luật Dược năm 2024 đã bổ sung một số loại hình kinh doanh và phương thức kinh doanh mới như loại hình kinh doanh cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc, cơ sở kinh doanh thuốc theo phương thức thương mại điện tử. Cụ thể: (i) về chuỗi nhà thuốc: quy định cụ thể điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc theo hướng cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc phải đáp ứng thực hành tốt phân phối thuốc, các nhà thuốc trong chuỗi phải đáp ứng Thực hành tốt bán lẻ thuốc; quyền, trách nhiệm của cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và quyền, trách nhiệm của nhà thuốc trong chuỗi nhà thuốc; (ii) về thương mại điện tử: quy định cụ thể về điều kiện kinh doanh theo phương thức thương mại điện tử, phương tiện điện tử, loại thuốc được mua bán, bảo mật thông tin người mua, truy xuất nguồn gốc, quản lý chất lượng, giá bán thuốc, hướng dẫn sử dụng thuốc, quy trình giao thuốc, trách nhiệm của người phụ trách chuyên môn.

Bên cạnh đó, Luật còn mở rộng quyền kinh doanh cho các cơ sở kinh doanh dược có vốn đầu tư nước ngoài (FIE) tại Việt Nam theo hướng cho phép các doanh nghiệp FIE được tham gia sâu hơn vào chuỗi cung ứng thuốc của Việt Nam như việc cho phép các doanh nghiệp này được trực tiếp phân phối các thuốc do chính doanh nghiệp sản xuất, đặt gia công, chuyển giao công nghệ tại Việt Nam.

Ngoài ra, Luật cũng tăng cường quản lý chặt chẽ giá thuốc nhằm bình ổn thị trường thuốc trên cơ sở thực hiện quy định tại Luật Giá năm 2023 và quy định công bố, công bố lại giá bán buôn thuốc dự kiến đối với thuốc kê đơn.

Cắt giảm, đơn giản hóa một số điều kiện kinh doanh, thủ tục hành chính

Thứ nhất, Luật đã đơn giản hóa hồ sơ gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo hướng phân loại các trường hợp gia hạn, thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành có yêu cầu hoặc không yêu cầu thẩm định hồ sơ, tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc; giảm thời gian giải quyết hồ sơ thay đổi, bổ sung có nội dung thay đổi, bổ sung không ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc từ 03 tháng xuống còn 20 ngày; thời hạn cấp giấy đăng ký lưu hành từ 12 tháng xuống còn 09 tháng trong trường hợp tham chiếu kết quả thẩm định.

Thứ hai, Luật cho phép cơ sở được tiếp tục sử dụng giấy đăng ký lưu hành sau khi hết hiệu lực và đã nộp hồ sơ gia hạn theo quy định đến khi được gia hạn hoặc có văn bản của Bộ Y tế.

Thứ ba, Luật quy định việc thừa nhận, công nhận, áp dụng bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc của các nước trên thế giới làm cơ sở đánh giá đáp ứng điều kiện của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại nước ngoài.

Thứ tư, Luật đã cập nhật tiến bộ khoa học - kỹ thuật của thế giới trong việc kiểm nghiệm thuốc thông qua việc cho phép các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc được phép áp dụng các biện pháp quản lý chất lượng phù hợp theo nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc để thay thế một hoặc một số thử nghiệm đối với việc kiểm tra xác định chất lượng thuốc và các trường hợp miễn một hoặc một số hoặc toàn bộ thử nghiệm đối với vắc xin, sinh phẩm là huyết thanh có chứa kháng thể phải kiểm nghiệm trước khi lưu hành. Bên cạnh đó, Luật cũng đã bãi bỏ thủ tục xác nhận nội dung thông tin thuốc.

Quản lý xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc phù hợp với thực tiễn

Luật cho phép nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam sử dụng cho thử nghiệm thuốc trên lâm sàng mà không cần cấp phép nhập khẩu với số lượng, chủng loại theo đúng thông tin được công bố trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế trên cơ sở thuyết minh đề cương nghiên cứu thử thuốc trên lâm sàng đã được Bộ Y tế phê duyệt, trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt.

Bên cạnh đó, Luật cho phép cơ sở khám bệnh, chữa bệnh nhập khẩu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đồng thời, giao Chính phủ quy định chi tiết việc điều chuyển thuốc trong một số trường hợp giữa các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Luật sửa đổi, bổ sung một số điều của Luật Dược cơ bản đã tháo gỡ những khó khăn tồn đọng, bảo đảm tính thống nhất, đồng bộ trong hoạt động quản lý, tiếp cận các thông lệ quốc tế cũng như phù hợp với các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên, từ đó tạo thuận lợi, mở ra nhiều cơ hội đối với các doanh nghiệp và nhà đầu tư sản xuất, kinh doanh trong lĩnh vực dược. Điều này không chỉ mang lại lợi ích kinh tế mà còn thể hiện trách nhiệm xã hội trong việc chăm sóc sức khỏe cộng đồng một cách toàn diện.

Luật có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01/7/2025./.

Hoàng Trung