1. Quy định về hiến tặng mô, tạng theo pháp luật một số nước trên thế giới

Thứ nhất, về điều kiện hiến tặng mô, tạng

Nghiên cứu quy định pháp luật một số nước trên thế giới thì về cơ bản, các nước đều quy định điều kiện về độ tuổi, sức khỏe, điều kiện về thủ tục, đây chính là điểm tương đồng về quy định pháp luật giữa các quốc gia:

- Điều kiện về độ tuổi: Theo Đạo luật Hiến tặng tạng và mô của Hà Lan, công dân Hà Lan có thể ghi lại sự đồng ý của mình để hiến tặng tạng hoặc mô của mình trong hệ thống đăng ký quốc gia. Khi làm điều này, cá nhân có thể chỉ định tạng hoặc mô nào cá nhân đó muốn hiến tặng sau khi chết. Trẻ em dưới 12 tuổi không được đăng ký hiến mô, tạng, những trẻ em tuổi từ 12 đến 15 có thể đăng ký làm người hiến tạng. Tuy nhiên, cha mẹ hoặc người hiến tạng có thể phản đối mong muốn của con mình về hiến tặng tạng, ngay cả khi đứa trẻ là người hiến tặng đã đăng ký cho đến khi đứa trẻ bước sang tuổi 16[1]. Luật về cấy ghép tạng của Nhật Bản năm 1997 quy định chỉ những người từ 15 tuổi trở lên mới có thể bày tỏ ý định hiến tạng. Quy định này đã làm giảm đáng kể khả năng cấy ghép cho trẻ nhỏ, đặc biệt là ghép tim cho trẻ nhỏ đã trở thành không thể[2]. Pháp luật Pháp quy định rất chặt chẽ về vấn đề này, người chưa thành niên không được hiến mô, tạng khi còn sống, bởi đối tượng này chưa phát triển hoàn thiện về sinh học cũng như tâm, sinh lý. Những người được hiến mô, tạng khi còn sống phải là người đủ 18 tuổi trở lên, có đầy đủ năng lực nhận thức và năng lực hành vi[3]. Tại Hoa Kỳ, Đạo luật Quà tặng giải phẫu thống nhất (The Uniform Anatomical Gift Act - UAGA) được Nghị viện Hoa Kỳ thông qua năm 1968, sửa đổi, bổ sung các năm 1987 và 2006. Các thẻ phải được ký bởi một người trên 18 tuổi và được chứng kiến bởi hai người lớn khác. Một số bang ở Hoa Kỳ còn yêu cầu sự đồng thuận từ gia đình của người hiến tạng[4]. Ở Ma Rốc, Đạo luật về hiến, lấy, ghép bộ phận cơ thể người và hiến, lấy mô số 16-98 năm 1998 quy định: “Nếu người hiến là người còn sống thì phải là người thành niên và phải thể hiện sự tự nguyện của mình trước các cơ quan có thẩm quyền”[5]. Theo quy định của pháp luật Việt Nam, Điều 5 Luật Hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác năm 2006 (Luật năm 2006) quy định: “Cá nhân phải từ đủ 18 tuổi trở lên mới có quyền hiến mô, bộ phận cơ thể khi còn sống và sau khi chết”.

- Điều kiện về sức khỏe: Pháp luật Pháp đã quy định điều kiện về sức khỏe thành nguyên tắc an toàn về y tế và cẩn trọng, bởi nếu các cơ sở y tế có thẩm quyền không kiểm tra kỹ về tình trạng sức khỏe của người hiến mà người hiến lại bị mắc bệnh nan y thì có thể gây nguy hiểm cho người nhận hoặc nếu không kiểm tra cẩn trọng về yếu tố sinh hóa, sự phù hợp giữa hai cơ thể người hiến và người nhận có thể dẫn tới những hậu quả khó lường như mô, tạng không sử dụng được. Ở Việt Nam, Luật năm 2006 chỉ quy định chung chung người hiến và người nhận đều phải làm những thủ tục để kiểm tra sức khỏe và không quy định kiểm tra sức khỏe bao gồm những gì, nhưng nghiên cứu các quy định cụ thể trong Quyết định số 43/2006/QĐ-BYT ngày 29/12/2006 của Bộ trưởng Bộ Y tế năm 2006 về việc ban hành quy trình kỹ thuật ghép thận từ người cho sống và quy trình kỹ thuật ghép gan từ người cho sống có quy định điều kiện để người hiến được tuyển sử dụng là không bị ung thư, xơ gan, nhiễm HIV dương tính… Điều đó cho thấy, những quy định cụ thể về sức khỏe với người hiến thận hoặc gan ở Việt Nam được quy định cụ thể trong các văn bản dưới luật và tương đối chặt chẽ nhằm đảm bảo sức khỏe cho cả người hiến và người nhận.

Thứ hai, về thủ tục hiến mô, tạng

Theo pháp luật Pháp, thủ tục đăng ký hiến khi còn sống và đăng ký từ chối hiến sau khi chết được thực hiện thông quan cơ quan Y sinh quốc gia và các cơ sở y tế được cấp phép[6]. Ví dụ, về thủ tục lấy mô, tạng hiến sau khi chết ở Pháp, trước tiên là tiến hành cứu chữa cho người bệnh đó, nếu người bệnh đó không thể cứu chữa được thì cần phải tiến hành chuẩn đoán để biết chính xác người đó đã chết hay chưa. Sau khi xác định chắc chắn rằng người đó đã chết, bước tiếp theo là kiểm tra an toàn y tế - thủ tục này được quy định chặt chẽ trong các đạo luật về đạo đức y sinh. Tiếp đó là giai đoạn tổ chức việc tiến hành lấy mô, bộ phận cơ thể người; sau đó là giai đoạn phân phối mảnh ghép. Ở Ma Rốc, người hiến khi còn sống phải thể hiện sự đồng ý về việc hiến trước Tòa án sơ thẩm. Trường hợp cá nhân không muốn hiến mô, tạng sau khi chết phải đăng ký từ chối hiến vào sổ đăng ký từ chối hiến tại Tòa án sơ thẩm. Ở Nhật Bản, việc hiến tạng chỉ được cho phép nếu người hiến tặng thể hiện bằng văn bản trước khi chết, tuy nhiên, pháp luật Nhật Bản cũng quy định một số vấn đề đặc biệt liên quan đến việc cấy ghép tạng đối với những người thân trong gia đình: (i) Nếu không có thành viên gia đình nào đủ điều kiện ghép vì lý do y tế hoặc lý do khác, tạng sẽ được cấy ghép cho các cá nhân khác ngoài gia đình; (ii) Nếu bạn đã chỉ định tên của gia đình mà một bộ phận sẽ được hiến tạng trên cơ sở ưu tiên thì đây sẽ được coi là ý định quyên góp ưu tiên của bạn nhằm vào cả gia đình đó; (iii) Nếu bạn tuyên bố ý định hạn chế hiến tặng cho người nhận được chỉ định, chẳng hạn như: “Tôi chỉ muốn hiến tạng cho C”, sẽ không có tạng nào được tặng cho người khác kể cả gia đình bạn; (iv) Để ngăn chặn các vụ tự tử nhằm mục đích hiến tạng cho gia đình, pháp luật Nhật Bản cũng xác định rằng không có việc hiến tạng ưu tiên cho gia đình của người chết được thực hiện trong các trường hợp tự tử. Ở Việt Nam, pháp luật quy định người có đủ điều kiện theo quy định của Luật năm 2006 có quyền bày tỏ nguyện vọng hiến mô, tạng của mình với cơ sở y tế, khi nhận được thông tin của người hiến mô, bộ phận cơ thể, cơ sở y tế có trách nhiệm thông báo cho Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người. Sau khi nhận được thông báo về trường hợp hiến mô, tạng, Trung tâm Điều phối quốc gia về bộ phận cơ thể có trách nhiệm thông báo cho cơ sở y tế có đủ điều kiện về trang thiết bị, về đội ngũ cán bộ y tế để tiến hành các thủ tục đăng ký cho người hiến. Khi nhận được thông báo của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, cơ sở y tế có trách nhiệm trực tiếp gặp người hiến để tư vấn thông tin có liên quan đến hiến, lấy mô, tạng và hướng dẫn việc đăng ký hiến lấy mô, tạng, hướng dẫn việc đăng ký hiến theo mẫu đơn; thực hiện việc kiểm tra sức khỏe cho người hiến; người hiến mô, tạng để được hiến phải đảm bảo được điều kiện về sức khỏe.

Thứ ba, về vấn đề xác định chết não trong trường hợp hiến mô, tạng sau khi chết

Ở Canada, pháp luật không quy định về khám nghiệm cận lâm sàng mà cho phép áp dụng các kỹ thuật mới để chẩn đoán chết não, thậm chí một kỹ thuật mới đang ở giai đoạn thử nghiệm cũng có thể được áp dụng. Tại Nhật Bản, chết não chỉ được chấp nhận là một tiêu chí có giá trị pháp lý cho sự kết thúc của cuộc sống một con người khi cấy ghép nội tạng có hiệu lực vào tháng 10/1997. Việc hiến tặng tạng của người hiến chết não chỉ được cho phép nếu người hiến tặng thể hiện bằng văn bản trước khi chết, ý định của họ đồng ý hiến tạng và đồng ý nộp bản tuyên bố chết não được ủy quyền và thành viên gia đình của họ (vợ/chồng, cha mẹ, con cái, ông bà, cháu và các thành viên sống trong gia đình) đã không phản đối việc hiến tạng. Quy định này làm cho việc ghép tạng ở Nhật Bản gặp nhiều khó khăn, bởi người Nhật Bản thường có suy nghĩ rằng một con người chỉ chết khi tim và phổi ngừng hoạt động, họ thường phản đối việc cắt bỏ tạng từ những bệnh nhân chết não. Bên cạnh đó, các quy tắc liên quan đến hiến tạng sau khi chết não cũng được nới lỏng ngay cả khi ý định của một cá nhân không rõ ràng, việc hiến tạng của họ đã trở nên khả thi, dưới sự đồng ý của gia đình. Luật về hiến, lấy, ghép bộ phận cơ thể của Tây Ban Nha năm 1979 quy định điều kiện chẩn đoán chết não là hôn mê có nguyên nhân đã biết và đặc điểm không thể phục hồi, phải có bằng chứng lâm sàng hoặc hình ảnh thần kinh về một tổn thương nghiêm trọng ở hệ thần kinh trung ương tương thích với tình trạng chết não[7]. Pháp luật của Pháp quy định chỉ cần có 02 bác sĩ xác định chết não và không quy định cụ thể chuyên môn của từng người. Để chẩn đoán chết não, pháp luật Pháp bắt buộc phải căn cứ vào kết quả khám nghiệm lâm sàng và khám cận lâm sàng: Xét nghiệm cận lâm sàng bằng một trong hai cách: (i) Chụp điện não đồ 02 lần; (ii) Chụp động mạch não một lần. Bên cạnh đó, pháp luật nước này cũng quy định về các dấu hiệu lâm sàng của chết não như: Rơi vào trạng thái hôn mê sâu, mất nhận thức và mất mọi vận động tự nhiên; mất toàn bộ phản xạ của thân não; ngừng thở hoàn toàn (rút máy trợ thở và kiếm tra nồng độ cacbonic trong máu). Nhóm quản lý cấy ghép bệnh viện sẽ tiến hành kiểm tra cần thiết với người thân của người đã chết và liên hệ với cơ quan quản lý khu vực dịch vụ y tế. Quá trình này có thể dừng lại bất cứ lúc nào, vì lý do y tế (suy giảm tạng) hoặc vì thông tin mới cho thấy rằng người chết não đã từ chối từ trước đó. Ở Hàn Quốc, khi yêu cầu xác định chết não được đưa ra, người đứng đầu cơ sở chết não sẽ phải có mặt tại nơi bệnh nhân nằm điều trị và nghiên cứu đầy đủ tình trạng của một bệnh nhân nghi ngờ chết não mà dự kiến sẽ trở thành đối tượng chết não và phải làm đơn yêu cầu xác định chết não lên Hội đồng xác định chết não, kèm theo biên bản do hai chuyên gia trở lên và một bác sĩ phụ trách điều trị cùng thực hiện. Ủy ban xác định chết não khi nhận được yêu cầu xác định chết não sẽ đưa ra quyết định chết não với sự tham dự của đa số thành viên ủy ban, bao gồm tối thiểu hai hoặc nhiều chuyên gia y tế và một hoặc nhiều thành viên không phải là nhân viên y tế và phải có sự đồng thuận của các thành viên có mặt[8]. Ở Việt Nam, việc xác định chết não cũng được quy định trong pháp luật hiện hành, khác với Pháp, việc xác định chết não ở Việt Nam dựa trên quyết định của 03 chuyên gia về hồi sức cấp cứu, chuyên gia về thần kinh hoặc phẫu thuật thần kinh, chuyên gia về giám định pháp y xác định (Điều 27 Luật năm 2006) và Luật này cũng quy định cụ thể tiêu chuẩn lâm sàng và tiêu chuẩn thời gian để xác định chết não.

Thứ tư, về cơ quan quản lý hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể người và ngân hàng mô

Ở Tây Ban Nha, sau khi Luật về hiến, lấy ghép mô, bộ phận cơ thể người được ban hành năm 1979, đến năm 1989, Tổ chức Cấy ghép quốc gia (ONT) đã chính thức ra đời và đóng vai trò quan trọng trong việc giúp Tây Ban Nha trở thành một trong những quốc gia hàng đầu trên thế giới về hiến mô, tạng phục vụ chữa bệnh và nghiên cứu khoa học. Ở Ma Rốc, không có cơ quan độc lập ở mức độ quốc gia có trách nhiệm quản lý hoạt động hiến, ghép mô, tạng mà nhiệm vụ này do Bộ Y tế của quốc gia này trực tiếp quản lý. Tuy nhiên, quốc gia này có một hội đồng tư vấn về ghép mô, tạng. Để đảm bảo nguồn mô dự trữ cho việc cấy, ghép mô, pháp luật Ma Rốc có quy định về việc thành lập các ngân hàng mô, nhưng đến năm 2006 quốc gia này mới chỉ tập trung vào đào tạo cho đội ngũ cán bộ y tế và các ca ghép giác mạc chủ yếu lấy từ nguồn nhập khẩu ở nước ngoài. Ở Pháp, để đảm bảo cho hoạt động hiến, lấy ghép mô, tạng được tiến hành hiệu quả, Pháp đã thành lập Trung tâm Cấy, ghép quốc gia từ rất sớm, Trung tâm này trước đây có Tổng giám đốc chịu sự quản lý trực tiếp của Bộ Y tế. Đến năm 2005, Trung tâm này được đổi tên thành Cơ quan y sinh quốc gia. Theo Luật Hiến, lấy, ghép tạng Hàn Quốc, việc quản lý ghép mô, bộ phận cơ thể được thực hiện bởi Cơ quan Quản lý ghép nội tạng quốc gia, cơ quan này sẽ được chỉ định bởi Pháp lệnh của Bộ Y tế, cơ quan này có nhiệm vụ: Lựa chọn người được ghép tạng; đăng ký và quản lý những người muốn hiến tạng và quản lý dữ liệu liên quan đến thông tin cá nhân và kết quả khám sức khỏe của những người hiến nội tạng và những người tiềm năng nhận tạng; hướng dẫn và giám sát các tổ chức đăng ký ghép tạng, các cơ quan thực hiện xác định chết não; khảo sát và nghiên cứu về lấy nội tạng, ghép nội tạng và quản lý thông tin, thống kê, các chiến dịch truyền thông, quan hệ công chúng. Pháp luật Việt Nam cũng dành hẳn một chương quy định về ngân hàng mô và Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép mô, bộ phận cơ thể người (từ Điều 35 đến Điều 38, Chương V, Luật năm 2006), những quy định này đã góp phần quan trọng trong việc khám, chữa bệnh và đảm bảo sức khỏe cho người dân Việt Nam.

2. Một số gợi mở cho Việt Nam

Trên cơ sở phân tích pháp luật về hiến mô, tạng của một số nước trên thế giới, tác giả đưa ra một số kinh nghiệm để nghiên cứu quy định trong pháp luật của Việt Nam như sau:

Một là, luật cũng nên quy định cụ thể về điều kiện hiến mô, tạng vì mục đích nghiên cứu khoa học và giảng dạy một cách chặt chẽ bởi hiến mô, tạng là một trong hai mục đích quan trọng được ghi nhận trong Bộ luật Dân sự năm 2005 và Bộ luật Dân sự năm 2015 (đó là mục đích chữa bệnh và nghiên cứu khoa học).

Hai là, nên quy định về bảo hiểm y tế toàn dân vào trong luật. Thực tế vấn đề này ở Việt Nam còn bất cập, người hiến phải trả toàn bộ chi phí cho việc hiến mô, tạng (khám sức khỏe, chi phí phẫu thuật…). Do đó, nếu xây dựng bảo hiểm y tế về hiến, lấy, ghép mô, tạng trong hệ thống y tế toàn dân sẽ hỗ trợ đắc lực cho người hiến mô tạng; thu hút số người đăng ký hiến bộ phận cơ thể ngày càng nhiều hơn theo kinh nghiệm của các quốc gia tiên tiến trên thế giới như Pháp, Singapore, Bỉ, Hà Lan…

Ba là, nên mở rộng độ tuổi đối với người hiến tặng mô, tạng chết não. Nghĩa là bất kỳ người nào nếu chết não (dù dưới 18 tuổi, là trẻ em) được gia đình xác nhận là khi còn sống, người đó có nguyện vọng hiến tặng mô tạng nếu chẳng may qua đời và Luật cần sửa đổi theo hướng không giới hạn độ tuổi đối với người hiến sau khi chết não. Tuy nhiên, đối với người hiến khi còn sống, bên cạnh độ tuổi quy định từ đủ 18 tuổi đối với người hiến tạng cùng huyết thống, cần bổ sung quy định mở rộng điều kiện độ tuổi đối với người hiến tạng không cùng huyết thống, theo đó, cần nâng cao độ tuổi hiến tạng lên 35 tuổi hoặc 40 tuổi, bởi ở độ tuổi này, người hiến thường đã hoàn thiện cả về thể chất, tinh thần và đã cơ bản ổn định cuộc sống, với quy định này cũng sẽ góp phần hạn chế tình trạng mua bán tạng hiện nay.

Bốn là, nên sớm sửa đổi, bổ sung Luật Hiến, lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người và hiến, lấy xác; xác định rõ tạng hiến là quà tặng sự sống, là tài sản quốc gia, không thuộc sở hữu riêng của cơ sở y tế nào; tuân thủ tuyên bố Istanbul về chống mua bán tạng và du lịch ghép tạng; hoạt động điều phối hiến, lấy, ghép tạng cần tham gia ngay từ khi có đánh giá chết não và chủ trì việc điều phối, vận chuyển cũng như thanh toán các chi phí cho các bên liên quan; xây dựng gói chi phí “điều phối” bao gồm: Chẩn đoán chết não, hồi sức bệnh nhân chết não; lấy, bảo quản, vận chuyển mô, tạng; phục hồi thi thể bệnh nhân chết não, vận chuyển và mai táng; tri ân người hiến chết não; truyền thông, vận động… làm cơ sở thanh toán và áp dụng chung trong cả nước; xây dựng giá gói dịch vụ ghép thận làm cơ sở cho bảo hiểm y tế thanh toán theo tỉ lệ 80%, phần còn lại do bệnh nhân cùng thanh toán.

Như vậy, vấn đề hiến tặng mô, tạng đã và đang là một vấn đề nóng bỏng tại nhiều nước trên thế giới và Việt Nam trong thời gian vừa qua. Việc quy định vấn đề này trong hệ thống pháp luật của các nước đã góp phần thúc đẩy cho ngành y học giải phẫu phát triển theo hướng chuyên nghiệp, khuyến khích người đi đăng ký hiến mô, tạng ngày càng nhiều, thông qua đó đã cứu sống rất nhiều người bệnh. Tuy nhiên, để quyền này thực sự phát huy hiệu quả hơn nữa thì cần có những quy định rõ ràng trong hệ thống pháp luật của từng quốc gia.

ThS. Nguyễn Hoàng Phúc
Bộ Y tế
NCS. Đoàn Thị Ngọc Hải
Đại học Luật Hà Nội